Långsiktig säkerhets- och effektstudie av Riliprubart hos deltagare med CIDP

Denna studie är en global, öppen multicenterstudie i fas 3. Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av riliprubart hos vuxna deltagare med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) som har slutfört del B i 1 av 3 föräldrastudier (PDY16744, EFC17236 eller EFC18156) och vill fortsätta behandlingen med riliprubart. Upp till cirka 300 deltagare kommer att rekryteras för att fortsätta få behandling med riliprubart. Deltagandets varaktighet för varje deltagare kommer att vara upp till cirka 4 år, inklusive uppföljning efter behandling. Behandlingstiden kommer att vara upp till cirka 3 år. En deltagare som avbryter behandlingen med riliprubart när som helst under studien kommer att följas för säkerhet i minst 55 veckor efter att den sista dosen av riliprubart har mottagits.

Detta är en enarmad studie. Alla deltagare som övergår till studie LTS17261 kommer att få riliprubart varje vecka i upp till 3 år, eller fram till kommersialisering av riliprubart för behandling av CIDP eller avslutande av det kliniska utvecklingsprogrammet för riliprubart för behandling av CIDP, eller lokal tillgänglighet av andra alternativ för långvarig behandling med riliprubart, beroende på vilket som inträffar först.

Det totala antalet studiebesök kommer att vara 12.

Inklusionskriterier:

Deltagare är endast lämpade att inkluderas i studien om alla följande kriterier gäller:

1. Deltagare med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) som för närvarande får riliprubart och som slutfört behandling i del B av studie PDY16744, studie EFC17236 eller studie EFC18156. (Deltagare som får riliprubart i del C av PDY16744 är lämpade efter att ha slutfört besöket vid avslutad behandling i del C.)
2. Alla deltagare måste samtycka till att använda preventivmetoder under och efter studien efter behov. Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor som deltar i studien ska vara förenlig med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
3. Deltagaren måste kunna ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1 till protokollet, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

1. Graviditet, definierat som ett positivt resultat av ett mycket känsligt graviditetstest i urin eller serum, eller amning
2. Klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE)
3. Anamnes på överkänslighet mot riliprubart eller någon av dess komponenter, eller allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot någon humaniserad eller murin monoklonal antikropp
4. Alla landsrelaterade specifika bestämmelser som skulle förhindra deltagaren från att gå med i studien
5. Boende på en institution på grund av reglerande eller juridisk ordning, till exempel en fånge eller deltagare som är juridiskt institutionaliserad
6. Olämplighet för deltagande enligt prövarens bedömning, oavsett orsak, inklusive: medicinskt eller kliniskt tillstånd, potentiell risk för deltagares bristande efterlevnad av studieprocedurer eller någon annan kliniskt signifikant förändring av deltagarnas medicinska tillstånd

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.