Fas 1/2-studie av mRNA-vaccin mot Chlamydia Trachomatis hos vuxna i åldern 18 till 29 år

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, effekt och immunogenicitet för olika dosnivåer (låga, medelhöga och höga) av vaccinkandidaten med klamydiabudbärarribonukleinsyra (mRNA) hos vuxna deltagare i åldern 18 till 29 år.

Denna studie kommer att bestå av 3 Sentinel-kohorter och en huvudkohort, där Sentinel-kohorterna bedömer säkerheten för de olika dosnivåerna stegvis.

Alla deltagare kommer att följas upp upp till 12 månader efter den sista administreringen av studieinterventionen. Således kommer den förväntade varaktigheten för deltagarens deltagande att vara 18 månader.

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 29 år på dagen för inkludering
• Ny sexpartner inom de senaste 6 månaderna, eller mer än en nuvarande sexpartner, eller partner med känd tidigare eller samtidig sexuellt överförbar infektion (STI), eller inkonsekvent kondomanvändning

• En kvinnlig deltagare är lämpad att delta om hon inte är gravid eller ammar och ett av följande villkor gäller:

  • Har icke-fertil potential. För att anses vara icke-barnbärande måste en kvinna vara kirurgiskt steril.

ELLER

• Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 4 veckor efter den sista administreringen av studieintervention.

• En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala föreskrifter) vid screeningbesöket och före varje efterföljande administrering av studieintervention

Exklusionskriterier:

• Alla laboratorieparametrar för screening med laboratorieavvikelser enligt lokalt referensintervall och som är större än grad 2 eller anses vara kliniskt signifikanta enligt prövarens åsikt
• Deltagare som är positiva för Chlamydia trachomatis (CT) och/eller Neisseria gonorré (NG) NAAT vid screeningbesöket
• Självrapporterad eller dokumenterad seropositivitet för HIV-antigen och/eller antikroppar (Abs), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikroppar (HBcAbs) eller hepatit C-virus (HCV) Abs-infektion vid screeningbesöket
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de senaste 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande under mer än 2 på varandra följande veckor inom de senaste 3 månaderna)
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna, eller anamnes på livshotande reaktion på studieintervention(er) som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen
• Tidigare anamnes på myokardit, perikardit och/eller myoperikardit
• Känd anamnes på tidigare anamnes på Guillain-Barres syndrom och andra immunmedierade demyeliniserande tillstånd som inkluderar men inte är begränsade till multipel skleros (MS), neuromyelit Optica (NMO), akut disseminerad encefalomyelit (ADEM), transversal myelit
• EKG-värde (elektrokardiogram) vid screening som överensstämmer med möjlig myokardit, perikardit och/eller myokardit eller screening-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser, per prövare, som kan påverka deltagarens säkerhet eller studieresultat
• Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär injektion, baserat på prövarens bedömning
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, som kontraindicerar intramuskulär injektion, baserat på prövarens bedömning
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) på dagen för administrering av studieintervention. En potentiell deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit
• Alkohol, receptbelagt läkemedel eller drogmissbruk som, enligt prövarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Mottagande av något mRNA-vaccin/produkt under de 2 månaderna före inklusion i studien eller planerat mottagande av något mRNA-vaccin/produkt inom de 2 månaderna efter administrering av någon studieintervention
• Mottagande av något vaccin (annat än studievaccinet) under de 4 veckor som föregår någon administrering av studieintervention eller planerat mottagande av något vaccin (annat än studievaccinet) under de 4 veckorna efter någon administrering av studieinterventionen, förutom influensa som kan fås minst 2 veckor före eller 2 veckor efter någon studievaccination
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna

Obs! Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.