En studie för att undersöka effekt och säkerhet av SAR442970 hos patienter med Crohns sjukdom

Detta är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, 3-armad studie för behandling av Crohns sjukdom. Det primära målet med denna studie är att bedöma effekten av olika doser av SAR442970 jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom. Studiens totala varaktighet är upp till 168 veckor, med en behandlingsperiod på upp till 158 veckor inklusive en öppen (OL) långvarig förlängningsperiod (long-term extension, LTE) på upp till 104 veckor för lämpade deltagare.

Inklusionskriterier:

• Diagnos på Crohns sjukdom (CD) i minst 3 månader före screening
• Bekräftad diagnos på måttlig till svår CD
• Historik av tidigare exponering för standardbehandling (5-aminosalicylater (5-ASA), steroider, immunmodulerare eller antibiotika) eller avancerade behandlingar (AT) (biologiska eller små molekyler), men med otillräckligt svar på, förlust av eller svar på eller intolerans mot minst en av dessa behandlingar
• På stabila doser av standardbehandlingar före screening (orala 5-ASA-föreningar, orala kortikosteroider, azatioprin (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP), eller metotrexat (MTX), eller antibiotika, etc.)
• Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor ska vara förenlig med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier

Exklusionskriterier:

• Deltagare med aktiv ulcerös kolit (UC), obestämbar kolit, adenomatösa kolonpolyper som inte avlägsnats, slemhinnedysplasi i kolon (låg- eller höggradig dysplasi) eller korttarmssyndrom
• Deltagare med CD isolerad till magsäck, tolvfingertarm, jejunum eller perianal region, utan kolon- eller ileal involvering

• Deltagare med följande pågående kända komplikationer av CD:

  • Alla manifestationer som kan kräva tarmkirurgi medan du är inskriven i studien
  • Deltagare med stomi eller ileoanal påse
  • Deltagare som diagnostiserats med tillstånd som skulle kunna störa läkemedelsabsorption, inklusive men inte begränsat till korttarmssyndrom
  • Deltagare med kirurgisk tarmresektion inom de senaste tre månaderna före screening, eller en historik med >3 tarmresektioner
• Anamnes på något annat tillstånd som, enligt prövarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för risk genom deltagande i studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.