Studie av ett 21-valent konjugatvaccin mot pneumokocker hos friska spädbarn från cirka 2 månaders ålder

Denna studie är en randomiserad, modifierad, dubbelblind fas 3-studie som syftar till att mäta om PCV21-vaccin (prövningsvaccin mot konjugat av pneumokocker) är säkert och kan hjälpa kroppen att utveckla bakteriebekämpande medel som kallas ”antikroppar” (immunogenicitet) jämfört med 15vPCV (Vaxneuvance, licensierat konjugatvaccin av pneumokocker) när de administreras med rutinmässiga pediatriska vacciner hos spädbarn från cirka 2 månader (42 till 112 dagar).

Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara upp till cirka 20 månader. Studievaccinerna (antingen PCV21 eller 15-valenta pneumokockvacciner) kommer att administreras vid ungefär 2, 4 och 11 till 15 månaders ålder eller vid ungefär 2, 3, 4 och 11 till 15 månaders ålder (för prematura spädbarn). Rutinmässiga pediatriska vacciner kommer att ges vid samma tidpunkter, enligt lokal praxis/rekommendationer.

• Det kommer att ske 5 (för fullgångna spädbarn) eller 6 (för prematura spädbarn) studiebesök:

• Fullgångna spädbarn: Besök (V)01, V02 separerat från V01 med 60 dagar, V03 separerat från V02 med 30 dagar, V04 vid 11 månaders ålder till 15 månaders ålder, V05 separerat från V04 med 30 dagar.
• För tidigt födda spädbarn: Besök (V)01, V02 separerat från V01 med 30 dagar, V03 separerat från V02 med 30 dagar, V04 separerat från V03 med 30 dagar, V05 vid 11 månaders ålder till 15 månaders ålder, V06 separerat från V05 med 30 dagar.

Inklusionskriterier:

• Ålder 42 till 112 dagar på dagen för inklusion
• Deltagare som är friska enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistorik och hälsoundersökning
• Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg eller född efter en dräktighetsperiod över 28 (> 28 veckor) till och med 36 veckor med en födelsevikt ≥ 1,5 kg, och i båda fallen medicinskt stabil enligt prövarens bedömning

Exklusionskriterier: Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
• Anamnes på mikrobiologiskt bekräftad infektion eller sjukdom med Streptococcus pneumoniae
• Eventuella kontraindikationer mot rutinmässiga pediatriska vacciner som administreras i studien
• Anamnes på krampanfall eller signifikanta stabila eller progressiva neurologiska störningar såsom infantila spasmer, inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet, encefalopati, cerebral pares
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna, eller anamnes på livshotande reaktion mot studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen
• Laboratoriebekräftad eller känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/vårdnadshavaren (LAR), kontraindicerande intramuskulär (IM) injektion
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, begränsande IM-injektion
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt prövarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) på dagen för administrering av studieintervention. En potentiell deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckor som föregår administreringen av studieinterventionen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter administreringen av studieinterventionen, förutom oralt rotavirusvaccin, som kan erhållas när som helst under studien, inklusive vid studiebesök och för influensavaccination eller meningokock b-vaccin, som kan erhållas minst 14 dagar före eller 14 dagar efter någon studievaccination. Detta undantag inkluderar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner, enligt lokala rekommendationer.
• Tidigare vaccination mot S. pneumoniae
• Tidigare vaccination mot följande antigener: difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b och poliovirus
• Mottagande av mer än 1 dos hepatit B-vaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter sedan födseln
• Deltagande vid tidpunkten för inskrivning i studien (eller under de 6 veckor som föregår den första administreringen av studieinterventionen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur

Obs! Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.