Studie för att utvärdera effekten och säkerheten av oralt rilzabrutinib hos vuxna med immuntrombocytopeni (ITP) som inte klarade första linjens behandling

Detta är en multinationell, öppen, enarmad studie som kommer att utvärdera effekten av tidig multiimmun modulering med rilzabrutinib hos vuxna ITP-patienter som misslyckades med första linjens behandling. Studien omfattar en screeningperiod (upp till 8 veckor), en primär analysperiod (upp till 28 veckor), en långsiktig förlängningsperiod för utvalda deltagare (28 veckor) och en 24 veckor lång uppföljningsperiod endast för lämpade deltagare.

Viktiga inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år och äldre med en dokumenterad diagnos av primär ITP i anamnesen
• Deltagaren fick minst en första linjens behandling och hade en anamnes på respons under behandlingen
• Deltagaren har förlorat respons, återfall eller steroidberoende

Viktiga exklusionskriterier:

• Deltagare med sekundär ITP
• Deltagare med Evans syndrom eller anamnes på myelodysplastiskt syndrom
• Deltagare med anamnes på lymfom, leukemi eller någon malignitet inom de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudmalignitet.
• Deltagare med anamnes på solid organtransplantation
• Deltagare med anamnes på andra koagulations- eller blödningssjukdomar än ITP, inklusive genetiska tillstånd, andra än ITP
• Deltagaren fick avancerad behandling för ITP eller splenektomerades
• Graviditet eller amning Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.