Studie för att utvärdera säkerhet, effekt och immunogenicitet för mRNA-vaccin mot akne hos deltagare med lindrig akne

Syftet med VBE00009-studien är att utvärdera säkerhet, effekt och immunogenicitet för 2 administreringar av mRNA-vaccinkandidaten Acne vid en dosnivå hos deltagare i åldern 18 till 45 år med mild akne. Denna studie kommer att bestå av en kärnstudie följt av en frivillig långsiktig förlängning (Long-Term Extension, LTE). Kärnstudien kommer att omfatta en Sentinel-kohort och en huvudkohort, där Sentinel-kohorten bedömer säkerheten stegvis. Om deltagarna samtycker till LTE kommer de att följas upp i ytterligare 30 månader efter det sista planerade besöket i huvudstudien, för att bedöma de långsiktiga effekterna av vaccinet.

Inklusionskriterier:

• Deltagare som är öppet friska enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistoria, hälsoundersökning och laboratorietester enligt prövarens bedömning

• Klinisk diagnos av mild ansiktsakne vulgaris med:

  • IGA-poäng på mild (grad 2 på 5-gradig IGA-skala) OCH
  • mellan 10 och 24 icke-inflammatoriska lesioner (dvs. öppna och slutna komedoner) OCH
  • mellan 5 och 19 inflammatoriska lesioner (dvs. papler och pustler) OCH
  • inga nodulocystiska lesioner (dvs. knutor och cystor)

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom 6 månader före den första administreringen av studieinterventionen; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande under mer än 2 på varandra följande veckor inom de senaste 3 månaderna)
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna (t.ex. polyetylenglykol [PEG], polysorbat); anamnes på en livshotande reaktion på studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen; eventuell allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter administrering av mRNA-vaccin mot coronavirussjukdom 2019 (COVID 19)
• Tidigare anamnes på myokardit och/eller perikardit och/eller myokardit
• Hudpatologi eller hudtillstånd som, enligt prövarens åsikt, kan störa utvärderingen av studieinterventionen eller kräver användning av störande lokal, systemisk eller kirurgisk behandling
• Överdrivet ansiktshår, ansiktstatueringar, ansiktshudsjukdomar, hudreaktioner som kan störa studiebedömningarna enligt prövarens åsikt (inklusive – men inte begränsat till – aktinisk keratos, eksem, psoriasis, seborroisk dermatit, rosacea, akut eller nyligen inträffad solbränna) eller hudinfektion
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna
• Självrapporterad eller dokumenterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus