En studie för att undersöka luftvägsinflammation med dupilumab subkutant hos deltagare i åldern ≥40 till ≤85 år med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

LPS18583 är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 4-studie med parallella grupper och två behandlingsgrupper. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av dupilumab jämfört med placebo på luftvägsinflammation, resistens och omformning inklusive pluggning av slem och dess samband med förbättring av lungfunktion, exacerbationer och livskvalitetsförbättring hos deltagare i åldern 40 år upp till 85 år (inklusive).

Studiedetaljer inkluderar:

Studiens varaktighet kommer att vara upp till 40 veckor. Behandlingstiden kommer att vara upp till 24 veckor. Antalet besök kommer att vara 9.

Inklusionskriterier:

Deltagare med en läkares diagnos på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som uppfyller följande kriterier vid screening:

• Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistorik på ≥ 10 förpackningsår
• Måttlig till svår KOL (FEV1/FVC-kvot efter BD <0,70 och FEV1 % efter BD förutspådd >30 % och ≤70 %)
• Medical Research Council Dyspnéskala grad ≥2 eller KOL-bedömningstest (CAT) poäng ≥10
• Globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) kategori E , Frekventa eller svåra exacerbationer
• Tredubbel bakgrundsbehandling (ICS + LABA + LAMA) i 3 månader före randomisering med en stabil dos av läkemedel i ≥ 1 månad före besök 1; dubbel behandling (LABA + LAMA) tillåts om ICS är kontraindicerat
• Tecken på typ 2-inflammation: Deltagare med blodeosinofiler ≥300 celler/μl vid screening eller med blodeosinofiler ≥150 celler/μl vid besök 1 (screening) och med en historik med blodeosinofiler ≥300 celler/μl under det senaste året under stabilt tillstånd (icke-förvärring).
• Gränsvärde för slempoäng på ≥3

Exklusionskriterier:

• En aktuell astmadiagnos enligt riktlinjerna för Global Initiative for Asthma diagnostic (GINA) eller dokumenterad astmahistorik
• Signifikant lungsjukdom förutom KOL (t.ex. lungfibros, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertension, bronkiektasi, Churg-Strauss syndrom) eller annan diagnostiserad pulmonell eller systemisk sjukdom förknippad med förhöjda perifera eosinofilantal
• Behandling med syrgas >4,0 l/min under ≥8 timmar/dag Andningsvägsinfektion inom 4 veckor före screening, eller under screeningperioden
• Diagnos av α-1-antitrypsinbrist
• All biologisk behandling (inklusive experimentella behandlingar och dupilumab)
• Deltagare som behandlas med mukolytika såvida de inte står på stabil behandling i >6 månader

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.