En fas III-kontrollstudie av säkerhet och immunogenicitet för vYF i pediatrisk population

Syftet med denna studie är att avgöra om vYF (prövningsvaccin) är säkert och kan hjälpa kroppen att utveckla antikroppar (immunogenicitet) jämfört med Stamaril-vaccin och YF-VAX-vaccin (båda licensierade vacciner) och när de administreras samtidigt med vacciner mot mässlingssumpsrubella (MMR) hos spädbarn i åldern 11–15 månader.

Antal deltagare:

Totalt planeras 2 440 deltagare att inkluderas i VYF04-studien.

Studiearmar och varaktighet:

Lämpade deltagare kommer att randomiseras i 2 oberoende grupper (9–24 månader, 2–5 år) till att få 1 dos av antingen vYF eller Stamaril eller YF-VAX i förhållandet 2:1:1 inom varje åldersgrupp. En ytterligare grupp med deltagare i åldern 11–15 månader kommer också att få vid samma vaccinationsbesök vYF och en enkeldos av MPR-vaccin.

För det andra steget (administrering av YF-boostervaccin i en undergrupp), vid besöket år (Y) 3, kommer en undergrupp med 120 deltagare i åldersgruppen 9–24 månader som fick ett YF-vaccin på dag(D) 01 att inbjudas att delta i en boosterdosbedömning (boosterdos som administreras efter att blodprovet för Y3-besöket har tagits). Deltagare i åldern 11 till 15 månader vid tidpunkten för samtidig administrering av vYF och MMR kommer inte att vara lämpade för att få en boosterdos.

Varaktigheten för varje deltagande kommer att vara cirka 3 år för alla deltagare (inklusive deltagare som samadministreras med D01 med vYF och MMR) och ytterligare 6 månader efter administrering av boosterdos för de deltagare som är inkluderade i boosterundergruppen.

Varaktigheten för varje deltagares deltagande kommer att vara upp till cirka 3 år (exklusive booster-fas i en undergrupp)

Fas III VYF04 är den första studien som utförs med prövningsläkemedlet vYF i pediatriska populationer.

Inklusionskriterier:

• Ålder 9 månader till 5 år på dagen för inkludering*

  * "9 månader till 5 år" betyder från dagen i den 9: e månaden efter födseln till dagen före den 6: e års födelsedag

• Åldrande 11 till 15 månader* på dagen för inklusion för deltagare som är inskrivna i gruppen för samtidig MMR-administrering

  * ”11 till 15 månader” betyder från dagen för den 11:e månaden efter födseln till dagen före den 16:e månadens födelsedag

• Deltagare som är friska enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistorik och hälsoundersökning

• För spädbarn*, födda efter en graviditetsperiod på 27 till och med 36 veckor och medicinskt stabila enligt prövarens bedömning, baserat på följande definition: ”Medicinskt stabila” avser tillståndet hos för tidigt födda barn som inte behöver betydande medicinskt stöd eller pågående behandling för försvagande sjukdom och som har uppvisat ett kliniskt förlopp av varaktig återhämtning när de får den första dosen av studieinterventionen

  * Spädbarn i åldern 9 månader till 11 månader fram till dagen före den 12:e månadens födelsedag

• Deltagare och förälder/vårdnadshavare kan komma på alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
• Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern(-erna) eller annan LAR (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser)

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom bestrålningsbehandling mot cancerkemoterapi, inom de senaste 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande under mer än 2 på varandra följande veckor inom de senaste 3 månaderna)
• Känd anamnes på FV-infektion
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna, ägg eller anamnes på livshotande reaktion mot studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt prövarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) på dagen för administrering av studieintervention. En potentiell deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit.

• Kronisk sjukdom* som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande, inklusive malignitet, såsom leukemi eller lymfom

  *Kronisk sjukdom kan omfatta, men är inte begränsad till, hjärtsjukdomar, njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, psykiska störningar eller kronisk infektion

• Anamnes på sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive anfall och feberkramper
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före administrering av studieintervention eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter administrering av studieintervention. Vaccinet som ska administreras som en del av det nationella immuniseringsschemat kommer att skjutas upp efter D29-besöket
• Tidigare vaccination mot en FV-sjukdom när som helst, inklusive YF, med ett prövningsvaccin eller marknadsfört vaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 6 månaderna
• Administrering av eventuella antivirala läkemedel inom 2 månader före administrering av studieinterventionen och upp till 6 veckor efter administrering av studieinterventionen
• För deltagare som är inskrivna i gruppen för samtidig MMR-administrering: tidigare vaccination mot mässling, mässling/påssjuka/rubella
• För deltagare som är inskrivna i MMR-samadministreringsgruppen: historik av mässling, påssjuka, röda hund bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
• Känd anamnes eller laboratoriebevis på HIV-infektion
• Känd anamnes på seropositivitet för hepatit B eller hepatit C
• Personlig eller familjehistoria av tymisk patologi (tymom, tymektomi eller myasteni)
• Deltagande vid tidpunkten för inskrivning i studien (eller under de 4 veckor som föregår administreringen av studieinterventionen) eller planerat deltagande under det första året av den 3-åriga uppföljningen i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur. Inskrivning i en annan studie efter de första 6 månadernas uppföljning är tillåten, förutsatt att den inte utesluter deltagande i denna studie.
• I en nödsituation eller på sjukhus ofrivilligt
• Identifieras som ett naturligt eller adopterat barn till prövaren eller medarbetaren med direkt inblandning i den föreslagna studien