Studie av monoklonal antikropp nirsevimab mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos deltagare upp till 24 månaders ålder i Indien

Syftet med denna studie är att beskriva de säkerhets- och effektresultat som förknippas med användningen av nirsevimab, administrerat enligt rutinmässig klinisk praxis, hos nyfödda och spädbarn i åldern 0 till 12 månader födda under eller in i deras första RSV-säsong och hos barn upp till 24 månaders ålder som förblir sårbara för svår RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong.

Studiens varaktighet: upp till 16 månader, inklusive 10 månaders rekrytering och 6 månaders uppföljning

• Behandlingstid: 1 dag; 1 intramuskulär (IM) injektion

• Besöksfrekvens:

  • 1 personligt besök för immunisering (Besök [V] 01) på Dag (D) 1.
  • 3 telefonsamtalsbesök (B2, V3 och V4) vid D31 (+ 14 dagar), D91 (+ 14 dagar) respektive D181 (+ 14 dagar).

Inklusionskriterier: - Nyfödda och spädbarn i åldern 0 till 12 månader på dagen för inklusion och födda under eller in i sin första RSV-säsong ELLER barn upp till 24 månaders ålder på dagen för inklusion som förblir sårbara för svår RSV-sjukdom under sin andra RSV-säsong

Exklusionskriterier: Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna, eller anamnes på livshotande reaktion mot studieinterventionen som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen
• Känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern(-erna)/vårdnadshavaren(-erna), som kontraindicerar intramuskulär injektion
• Känd blödningssjukdom, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, som kontraindicerar intramuskulär injektion
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Aktiv LRTI på dagen för administrering av studieintervention
• Aktiv RSV-infektion på dagen för administrering av studieintervention
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt prövarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) på dagen för administrering av studieintervention. En potentiell deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit
• Mottagande av palivizumab eller annan monoklonal RSV-antikropp eller något RSV-vaccin under samma RSV-säsong än inklusion i studien
• Modern till deltagaren fick ett RSV-vaccin under sin graviditet med deltagaren
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna
• Mottagande av något studieläkemedel under de senaste 30 dagarna före inklusion i studien
• Deltagande vid tidpunkten för inklusion i studien eller under de 4 veckor som föregår administreringen av studieinterventionen eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden, i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur Obs! Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk studie.