Immunogenicitets- och säkerhetsstudie av ett kvadrivalent konjugatvaccin mot meningokocker som administreras till friska barn och ungdomar i Kina

Detta är en fas 3, modifierad dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, aktivt kontrollerad multicenterstudie med 2 armar och 4 grupper för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos MenACYW-konjugatvaccin hos barn och ungdomar jämfört med kontroll av meningokockvacciner som är licensierade i Kina.

Studiedetaljer inkluderar:

• Studiens varaktighet kommer att vara cirka 180 dagar.
• Vaccinationsbesöket kommer att vara Besök 1.
• Besöksfrekvensen kommer att vara 2 klinikbesök med 30 dagars intervall. Ett säkerhetsbesök/telefonsamtal planeras på nionde dagen efter vaccinationen för alla grupper; ett säkerhetsuppföljande telefonsamtal planeras för alla grupper 180 dagar efter den sista vaccinationen.

Varaktigheten för varje deltagares deltagande kommer att vara cirka 180 dagar.

Inklusionskriterier:

• För kohort I: Åldrande 7 till 17 år på dagen för inkludering ("7 till 17 år" betyder från dagen för den 7: e födelsedagen till dagen före den 18: e födelsedagen.). För kohort II: Åldrande 2 till 6 år på dagen för inkludering (2 till 6 år" betyder från dagen för den 2: a födelsedagen till dagen före den 7: e födelsedagen.)
• Deltagare som är friska enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistorik och hälsoundersökning.
• En kvinnlig deltagare är lämpad att delta om hon inte är gravid eller ammar

Exklusionskriterier: Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
• Anamnes på meningokockinfektion
• Anamnes på neurologiska störningar
• Historik av Guillain-Barrés syndrom
• Anamnes på en överkänslighetsreaktion av arthustyp efter en tidigare dos av tetanustoxoidinnehållande vaccin
• Hög risk för meningokockinfektion under prövningen
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinkomponenterna
• Självrapporterad trombocytopeni som kontraindicerar intramuskulär vaccination.
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, som kontraindicerar intramuskulär vaccination.
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion
• Alkohol, receptbelagt läkemedel eller drogmissbruk som, enligt prövarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter prövningsvaccinationen.
• Tiden sedan den senaste vaccinationen av meningokockvaccin var 2 år eller mindre.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodprovstagningen.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.