En studie för att undersöka effekten och säkerheten av SAR444336 hos vuxna med mikroskopisk kolit vid klinisk remission

Detta är en parallell, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 2, proof of concept-studie. Studien syftar till att utvärdera effekten och säkerheten av SAR444336 hos vuxna deltagare med mikroskopisk kolit. Deltagarna måste ha en histologiskt bekräftad diagnos på mikroskopisk kolit, vara i klinisk remission och få budesonidbehandling. Studiens totala varaktighet är cirka 32 veckor.

Inklusionskriterier:

• Deltagare med histologiskt bekräftad diagnos på mikroskopisk kolit (inklusive alla histologiska subtyper).
• Får behandling med budesonid.
• Dokumenterad klinisk remission från 2 veckor före screening.
• Minst 1 återfall av mikroskopisk kolit under de senaste 8 månaderna före screening som krävde behandling med budesonid.
• Kroppsmasseindex inom intervallet 18 till 35 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket.
• Alla preventivmetoder som används av deltagare ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder.

Exklusionskriterier:

• Signifikant neutrofil/eosinofil infiltration, krypterande abscesser, granulomata eller något annat tecken på inflammatorisk tarmsjukdom än mikroskopisk kolit.
• Tecken på infektiös diarré under de 3 månaderna före randomisering.
• Andra aktiva diarrétillstånd eller misstanke om läkemedelsinducerad mikroskopisk kolit vid screening, eller diarré dominerande irritabelt tarmsyndrom.
• Alla pågående aktiva virus-, bakterie- eller svampinfektioner eller någon medicinskt relevant infektion som har inträffat inom 3 veckor före randomisering.
• Tidigare tarmoperationer.
• Planerad operation medan du får studiebehandling. Tandkirurgi eller andra typer av mindre operationer som kräver endast lokalbedövning är tillåtna.
• Annan immunologisk sjukdom, förutom kontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom som får lämplig behandling.
• Förekomst av eller anamnes på läkemedelsöverkänslighet förknippad med eosinofili under de senaste 6 månaderna.
• Historik eller förekomst av alkohol eller olagliga drogmissbruk under de senaste 2 åren.
• Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser.
• Anamnes på solid organtransplantation.
• Aktiv malignitet, lymfoproliferativ sjukdom eller malignitet i remission i mindre än 2 år, förutom adekvat behandlad (härdad) lokaliserad cancer in situ i livmoderhalsen eller duktalbröstet, eller skivepitelcancer, eller basalcellscancer i huden.
• Har upplevt något av följande inom 12 månader före screening: hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller hjärtsvikt i stadium III eller IV i New York Heart Association.
• Deltagare med anamnes på eller förekomst av annan signifikant sjukdom såsom njur-, neurologisk, oftalmologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, leversjukdom, metabolisk, pulmonell eller lymfatisk.
• Levande försvagade vacciner inom 6 veckor före randomisering och under studien.
• Får för närvarande eller har fått behandling inom 12 månader före screening med B- eller T-cellsnedbrytande medel.
• Vid screening, ha onormala laboratorievärden eller EKG-avvikelser.
• Deltagare med nyligen genomförd tuberkulosvaccination (TB) eller positiva TB-testresultat.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.