Brivekimig för behandling av måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Detta är en fas 2b, global, multicenter, sekventiell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall hos deltagare med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten och säkerheten av brivekimig i en dosomfångsstudie av deltagare med måttlig till svår HS.

Studiedetaljer inkluderar:

Studiens varaktighet (per deltagare) kommer att vara upp till cirka 60 veckor för deltagare som inte övergår till den långvariga förlängningsstudien (long-term extension, LTE) och kommer att vara upp till cirka 52 veckor för deltagare som övergår till LTE-studien.

Den randomiserade behandlingstiden kommer att vara upp till cirka 48 veckor.

Inklusionskriterier:

• Deltagare med diagnosen måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) under minst 6 månader före baslinjen
• Deltagarna måste ha HS-lesioner i minst 2 distinkta anatomiska områden (t.ex. vänster och höger armhåla; eller vänster armhåla och vänster inguinokruralveck), varav en måste vara Hurley stadium II eller Hurley stadium III.
• Deltagaren måste ha haft ett otillräckligt svar på en prövning av ett oralt antibiotikum för behandling av HS, uppvisat återfall efter utsättande av antibiotika, uppvisat intolerans mot antibiotika eller har en kontraindikation mot orala antibiotika för behandling av sin HS enligt prövarens bedömning genom deltagarintervju och granskning av sjukdomshistorik.
• Deltagarna måste vara antingen biologiskt-naiva eller biologiskt-erfarna.
• Deltagaren måste ha ett totalt antal abscess och inflammatoriska noduler (AN) på ≥5 vid baslinjebesöket.
• Deltagaren måste ha ett tömningstunnelantal på ≤20 vid baslinjebesöket.

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd (t.ex. bakteriella, svamp- eller virusinfektioner) som kan störa bedömningen av HS
• Anamnes på återkommande eller nyligen genomgången allvarlig infektion
• Känd anamnes på signifikant immunsuppression
• Anamnes på transplantation av solida organ eller stamcellstransplantation
• Anamnes på splenektomi
• Anamnes på måttlig till svår hjärtsvikt.
• Historik av demyeliniserande sjukdom (inklusive myelit) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom
• Deltagare med en anamnes på malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom förutom adekvat behandlad eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden som exciderades och fullständigt botades eller icke-metastaserande basalcellscancer i huden som exciderades och fullständigt botades
• Anamnes på något annat tillstånd som, enligt prövarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för risk genom deltagande i protokollet
• Aktiv självmordsbenägenhet och därmed signifikant självmordsrisk, enligt prövarens bedömning
• En historik av en biverkning (AE) som tillskrivs eller är relaterad till anti-TNF-behandling (exempel inkluderar, men är inte begränsade till, serumsjuka eller anafylaxi) för en HS- eller icke-HS-indikation som skulle kontraindicera återadministrering av en anti-TNF-klassterapi
• Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt prövarens åsikt, kontraindicerar deltagande i studien
• Historik (inom de senaste 2 åren före baslinjebesöket) av receptbelagt läkemedel eller drogmissbruk, inklusive alkohol, som anses vara signifikant av prövaren

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.