En induktionsstudie för att undersöka effekten och säkerheten av Duvakitug hos deltagare med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom

Detta är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-induktionsstudie, som består av 3 delstudier, för att utvärdera effekten och säkerheten av duvakitug hos deltagare med måttlig till svår aktiv CD. Studiedetaljer inkluderar:

Studiens varaktighet kan vara upp till 35 veckor med:

• Upp till 5 veckors screeningperiod.
• 12 veckors delstudie 1 (enarmad öppen induktion av matare) eller delstudie 2 (Pivotal induktion).
• 12 veckors delstudie 3 (utökad induktion för icke-respondenter).
• 6 veckors (45 dagar) uppföljningsperiod för deltagare som inte inkluderas i den pivotala underhållsstudien (EFC18327). Behandlingstiden kommer att vara upp till 12 veckor i varje delstudie.

Antalet schemalagda studiebesök för deltagare som fortsätter till den pivotala underhållsstudien (EFC18327) kommer att vara upp till 8 (understudie 1 och understudie 2) och upp till 15 för deltagare som inkluderas i understudie 3.

Inklusionskriterier:

Deltagare i åldern ≥18 och ≤80 år vid screening. Där det är tillåtet lokalt, deltagare i åldern 16 till < 18 år som uppfyller definitionen av Tannerstadium 5 för utveckling

Bekräftad diagnos på måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CD) under minst 3 månader före baslinjen

Visat otillräcklig respons, har visat förlust av respons eller intolerans mot konventionella terapier eller avancerade terapier (AT)

Exklusionskriterier:

Deltagare med ulcerös kolit (UC) eller obestämd kolit

Deltagare med två hela saknade segment av: terminalt ileum, höger kolon tvärgående kolon, sigmoid och vänster kolon och rektum

Tidigare eller nuvarande höggradig gastrointestinal (GI) dysplasi

Deltagare på behandling med men inte på stabila doser av konventionell behandling före baslinjen

Deltagare som får förbjudna läkemedel eller behandlingar

Deltagare med tidigare exponering för anti-TL1A-studiebehandling

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.