En underhållsstudie för att undersöka effekten och säkerheten av Duvakitug hos deltagare med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, underhållsstudie i fas 3 för att utvärdera effekten och säkerheten av duvakitug hos deltagare med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CD). Studiedetaljer inkluderar:

Studiens varaktighet kan vara upp till 286 veckor, inklusive:

• 40 veckors delstudie om pivotalt underhåll
• 240 veckors öppen förlängningsdelstudie (Open-Label Extension, OLE)
• Uppföljningsbesök efter 45 dagar

Obs! För deltagare som inte inkluderas i den öppna förlängningsdelstudien kommer varaktigheten att vara upp till 46 veckor, inklusive den 40 veckor långa underhållsperioden och ett 45 dagar långt uppföljningsbesök.

Behandlingstiden kan vara upp till 280 veckor inklusive:

• 40 veckor i den pivotala underhållsdelstudien
• 240 veckor i OLE-delstudie

Det totala antalet besök på kliniken kommer att vara upp till 43: - 21 besök i den pivotala underhållsdelstudien - 22 besök i den öppna förlängningsdelstudien

Inklusionskriterier:

• Deltagare i åldern ≥18 och ≤80 år vid baslinjen. (Om det är lokalt tillåtet, deltagare i åldern 16 till < 18 år som uppfyller definitionen av Tannerstadium 5 för utveckling)
• Delstudie i pivotalt underhåll: Deltagare som uppnådde klinisk respons och slutförde endoskopi i slutet av STARSCAPE-1
• OLE-delstudie: Deltagare som slutför den pivotala underhållsdelstudien eller deltagande i TV48574-IMM-20038-studien

Exklusionskriterier:

• Deltagare med medicinska tillstånd eller efterlevnadstillstånd som prövaren anser vara olämpliga för studien
• Deltagare med känd överkänslighet mot duvakitug som gör deltagaren olämplig för studien av prövaren

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning