rekrytering
NCT07184996
Ulcerös kolit
En induktionsstudie för att undersöka effekten och säkerheten av Duvakitug hos deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
+ 16 år och - 80 år
Studien riktar sig till deltagare i åldern 16 år till 80 år
alla kön
Denna studie riktar sig till deltagare av alla kön
fas 3
Storskaliga patientprövningar för att bekräfta effektivitet och säkerhet
980 deltagare
Studien involverar en stor grupp deltagare
85 platser
Tillgänglig på flera platser
Studieöversikt
Detta är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-induktionsstudie för att utvärdera effekt och säkerhet av duvakitug hos deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC). Studiedetaljer inkluderar:
Studiens varaktighet kan vara upp till 35 veckor med:
- Screeningperiod
- 12 veckors delstudie 1 (enarmad öppen induktion av mataren) eller delstudie 2 (pivotal induktion)
- 12 veckors delstudie 3 (utökad induktion för icke-respondenter)
- 45 dagars uppföljningsbesök för deltagare som inte inkluderas i underhållsstudien (EFC18359)
Behandlingstiden kommer att vara upp till 12 veckor i varje delstudie. Antalet schemalagda besök på kliniken kommer att vara upp till 8 för delstudie 1 och delstudie 2 eller högst 15 besök för deltagare som slutför förlängd induktion.
Behörighetskriterier
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern ≥18 och ≤80 år vid screening. Där det är tillåtet lokalt, deltagare i åldern 16 till < 18 år som uppfyller definitionen av Tannerstadium 5 för utveckling
- Bekräftad diagnos på måttlig till svår aktiv ulcerös kolit under minst 3 månader före baslinje
- Visat otillräcklig respons, har visat förlust av respons eller intolerans mot konventionella terapier eller avancerade terapier
Exklusionskriterier:
- Deltagare med Crohns sjukdom (CD), obestämd kolit
- Aktuell diagnos av ulcerös proktit
- Deltagare med kirurgisk tarmresektion inom de senaste 3 månaderna före baslinjen, eller en historik med >3 tarmresektioner
- Tidigare eller nuvarande höggradig gastrointestinal (GI) dysplasi
- Deltagare på behandling med men inte på stabila doser av konventionella terapier före baslinjen
- Deltagare med förbjudna läkemedel eller behandlingar före baslinjen
- Deltagare med tidigare exponering för anti-TL1A-studiebehandling Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.