Effekt-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Lunsekimig jämfört med placebo hos vuxna deltagare med otillräckligt kontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), karakteriserad av en eosinofil fenotyp

Detta är en parallell, fas 2/fas 3, 3-armad studie för att undersöka effekten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutan (SC) behandling med lunsekimig jämfört med placebo hos vuxna deltagare (i åldern 40 till 80 år) med otillräckligt kontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kännetecknas av en eosinofil fenotyp.

Deltagande i studien består av 3 perioder:

• Screeningperiod på upp till 4 veckor
• Randomiserad interventionsperiod på cirka 48 veckor
• Uppföljningsperiod: Cirka 8 veckor Studiens varaktighet kommer att vara upp till 60 veckor.

Alla lämpade deltagare kommer att genomgå subkutan administrering av lunsekimig eller matchande placebo under en 48 veckor lång behandlingsperiod

Inklusionskriterier:

• Mellan 40 och 80 år
• Läkare diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ≥ 1 år
• Forcerad utandningsvolym efter bronkodilator under 1 sekund (efter BD FEV1) ≥ 20 % och ≤ 70 % av förväntat värde och FEV1/FVC (forcerad utandningsvolym under 1 sekund/forcerad vitalkapacitet) < 0,70
• Tidigare eller nuvarande rökare ≥ 10 förpackningsår
• Test för bedömning av kroniska luftvägar (CAAT) ≥10
• ≥2 måttliga eller ≥1 svåra KOL-exacerbationer under föregående år
• Trippel (ICS+LABA+LAMA) KOL-behandling ≥ 12 veckor i följd
• EOS (eosinofilantal i blod) ≥ 150 celler/μl
• 18,0 ≤ Kroppsmasseindex ≤ 40,0 kg/m2

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Astma, inklusive pediatrisk astma eller ACOS
• Signifikant lungsjukdom annan än KOL
• Långvarig syrgasbehandling >4,0 l/min eller behov av >2,0 l/minO2-mättnad för att bibehålla syrgasmättnad >88 %
• Instabil sjukdom som kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat
• Aktiv eller ofullständigt behandlad tuberkulos
• Aktuella eller tidigare maligniteter

• Samtidiga behandlingar:

  • långtidsmakrolider eller iPDE-4 såvida de inte står på stabil behandling i > 6 månader
  • någon biologisk behandling eller systemiskt immunsuppressivt läkemedel inom 8 veckor eller 5 halveringstider före screening

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.