En studie av Beyfortus (Nirsevimab) i Sydkorea efter godkännande för försäljning

Denna studie genomförs som en del av den lokala riskhanteringsplanen för att samla in och förstå följande information om övervakningsläkemedlet under verkliga kliniska rutiner.

Att utvärdera säkerheten för Beyfortus hos koreanska barn som fick Beyfortus enligt den verkliga kliniska praxisen enligt den godkända indikationen. Prövaren kommer att bestämma om han/hon ska rekrytera deltagare om han/hon fastställer att administrering av Beyfortus enligt nuvarande praxis kan ge kliniska fördelar vad gäller säkerhet och effekt. Deltagare kommer att följas upp under 180 dagar efter administrering av Beyfortus.

Inklusionskriterier:

• Barn upp till 24 månaders ålder som fick Beyfortus enligt godkända indikationer.
• Informerat samtycke undertecknat av deltagarens föräldrar/vårdnadshavare (vårdnadshavare).

Exklusionskriterier:

• Deltagande vid tidpunkten för inklusion i studien (eller under de 4 veckorna före inklusionen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur.
• Eventuella kontraindikationer enligt den godkända lokala produktetiketten för Beyfortus.