En studie för att undersöka effekt och säkerhet med SAR445399 hos vuxna deltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Detta är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effekt och säkerhet av olika doser av SAR445399 hos vuxna deltagare med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av två doser av SAR445399 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med måttlig till svår hidradenitis suppurativa.

Studiens varaktighet (per deltagare) kommer att vara upp till 30 veckor med totalt 12 besök. Behandlingstiden kommer att vara 16 veckor.

Inklusionskriterier:

Deltagare är endast lämpade att inkluderas i studien om alla följande kriterier gäller:

• Deltagare med anamnes på tecken och symtom som överensstämmer med hidradenitis suppurativa (HS) under minst 6 månader före baslinjen
• Deltagare måste ha HS-lesioner närvarande i minst 2 distinkta anatomiska områden (t.ex. vänster och höger armhåla; eller vänster armhåla och vänster inguino-kruralveck), där minst 1 kroppsställe är Hurley stadium II eller III.
• Deltagaren måste ha ett totalt antal abscess och inflammatoriska noduler (AN) på ≥5 vid baslinjebesöket.
• Deltagaren måste ha haft ett otillräckligt svar på en prövning av ett oralt antibiotikum för behandling av HS, uppvisat återfall efter utsättande av antibiotika eller uppvisat intolerans mot antibiotika eller har en kontraindikation mot orala antibiotika för behandling av sin HS enligt prövarens bedömning genom deltagarintervju och granskning av sjukdomshistorik.
• Deltagare i det biologiskt naiva stratumet måste vara naiva för all tidigare användning av biologisk terapi med en potentiell inverkan på HS. Deltagare i det biologiskt erfarna stratumet måste ha dokumenterad historik av användning av minst en dos av biologisk terapi för HS.

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd (t.ex. bakteriell, svamp- eller virusinfektion) som kan störa bedömningen av HS.
• Anamnes på återkommande eller nyligen genomgången allvarlig infektion
• Känd anamnes på eller misstänkt nuvarande immunsuppression
• Anamnes på transplantation av solida organ eller stamcellstransplantation.
• Historik av splenektomi
• Anamnes på annan malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom än adekvat behandlad eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden som exciderades och fullständigt botades eller icke-metastaserande basalcellscancer i huden som exciderades och fullständigt botades.
• Alla andra medicinska tillstånd eller allvarliga, samtidiga sjukdomar, inklusive psykisk sjukdom och drogmissbruk, som kan utgöra en orimlig risk för studiedeltagarna, göra deltagarna opålitliga eller kan störa studiebedömningar

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.