Studie av en engångsdos av ett 21-valent konjugatvaccin mot pneumokocker hos barn och ungdomar med sicklecellsjukdom

Syftet med denna studie är att mäta om PCV21-vaccin (studievaccin mot pneumokocker) är säkert och kan hjälpa kroppen att utveckla bakteriebekämpande medel som kallas ”antikroppar” (immunogenicitet) jämfört med 20vPCV (licensierat pneumokockvaccin) när det ges som en engångsdos till barn i åldrarna 2 till 17 år med sicklecellsjukdom som fått eller inte fått en tidigare vaccination med pneumokockkonjugat eller pneumokockpolysackaridvaccin.

Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara upp till 6 månader.

Inklusionskriterier:

ÅLDER

• Ålder 2 till 17 år på dagen för inkludering.

TYP AV DELTAGARE OCH SJUKDOMSEGENSKAPER

• Deltagare som har en dokumenterad diagnos på sicklecellsjukdom (SCD) i sin patientjournal.

KÖN, PREVENTIVMEDEL/BARRIÄRMETOD OCH KRAV PÅ GRAVIDITETSTEST

• En deltagare är lämpad att delta om deltagaren inte är gravid eller ammar och ett av följande villkor gäller:

  • Har icke-fertil potential. För att betraktas som icke-barnbärande måste en kvinna vara premenarkal eller kirurgiskt steril. ELLER
  • Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 4 veckor efter administrering av studieintervention. En deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala föreskrifter) inom 25 timmar före studieinterventionen.

INFORMERAT SAMTYCKE

• Medgivandeformuläret har undertecknats och daterats av deltagaren (baserat på lokala bestämmelser) och, om tillämpligt, formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern(-erna) eller en annan juridiskt godtagbar representant (LAR) och av ett oberoende vittne, om så krävs enligt lokala bestämmelser.

ANDRA INKLUSIONER

• Deltagare och förälder(er)/vårdnadshavare kan komma på alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

MEDICINSKA VILLKOR

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de senaste 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Anamnes på mikrobiologiskt bekräftad S. pneumoniae infektion eller sjukdom.
• Anamnes på krampanfall eller signifikanta stabila eller progressiva neurologiska störningar såsom inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet, encefalopati och cerebral pares.
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna, eller anamnes på livshotande reaktion mot studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen.
• Laboratoriebekräftad trombocytopeni, eller känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/vårdnadshavaren, som kontraindicerar intramuskulär (IM) injektion.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, som kontraindicerar IM-injektion.
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt prövarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) på dagen för administrering av studieintervention. En potentiell deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit.

Endast för barn/ungdomar (6 till 17 år)

• Alkohol, receptbelagt läkemedel eller drogmissbruk som, enligt prövarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande.

FÖREGÅENDE/KONKOMITANT BEHANDLING

• Mottagande av minst en dos på 20vPCV.
• För barn i åldern < 6 år: mottagande av < 3 doser av konjugatvaccin mot pneumokocker eller någon dos av 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker (PPSV23).
• För barn och ungdomar ≥ 6 år: mottagande av PPSV23 < 5 år före studievaccination eller sista PCV-dos < 8 veckor före studievaccination.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckor som föregår administreringen av studieinterventionen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter administreringen av studieinterventionen, med undantag för USA-licensierad influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller 2 veckor efter studievaccinationen. Detta undantag inkluderar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner, enligt lokala rekommendationer.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna.
• Mottagande av en oral eller injicerbar antibiotikabehandling för någon akut sjukdom inom 72 timmar före den första blodprovstagningen.

TIDIGARE/SAMTIDIG ERFARENHET AV KLINISKA STUDIER

• Deltagande vid tidpunkten för inskrivning i studien (eller under de 6 veckor som föregår den första administreringen av studieinterventionen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.

ANDRA UNDANTAG Endast för barn (2 till 5 år)

• Att vara i en nödsituation.
• Identifieras som ett naturligt eller adopterat barn till prövaren eller den anställde med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Endast för barn/ungdomar (6 till 17 år)

• berövas frihet genom ett administrativt beslut eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus ofrivilligt.
• Identifierad som en prövare eller anställd hos prövaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en nära familjemedlem (dvs. förälder, make/maka, naturligt eller adopterat barn) till prövaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.