En longitudinell observationsstudie som jämför verkliga erfarenheter av teplizumab-behandlade och obehandlade deltagare med typ 1-diabetes i stadium 2 i USA

Denna studie är en observationell, longitudinell, icke-interventionell verklig studie i USA. Studien är avsedd att beskriva upplevelsen av deltagare med en historik av typ 1-diabetes i stadium 2 som har infunderats med teplizumab och upplevelsen av deltagare med typ 1-diabetes i stadium 2 som inte har infunderats med teplizumab, och att beskriva upplevelserna av de två grupperna.

Primärt mål:

- Att karakterisera hälsorelaterad livskvalitet, diabetesrelaterad ångest, diabetesrelaterad börda och enkel diabeteshantering, och hur deltagarna känner sig, formar och fungerar hos dem som infunderade och de som inte infunderade med teplizumab

Sekundära mål:

• Att visa de kliniska övergångar som upplevts av dem som infunderat och de som inte infunderat med teplizumab
• Att beskriva förekomsten och tidpunkten för felklassificering av diabetes och de tidsmässiga mönstren mellan felklassificering, antikroppstestning och korrekt diagnos av typ 1-diabetes hos dem som infunderade och de som inte infunderade med teplizumab
• Att uppskatta effekten av diagnostisk felklassificering på tidpunkten för progression till typ 1-diabetes i stadium 3 hos dem som infunderade och de som inte infunderade med teplizumab
• Att karakterisera glukosövervakningsstrategier hos dem som infunderade och de som inte infunderade med teplizumab där så är möjligt
• Att karakterisera insulinanvändning hos dem som infunderat och de som inte infunderat med teplizumab där så är möjligt
• Att karakterisera longitudinellt utnyttjande av hälsovårdsresurser hos dem som infunderade och de som inte infunderade med teplizumab

Varje deltagare förväntas delta i studien från tidpunkten för deras inskrivning till och med den sista dataleveransen, vilket uppskattas ske fem år efter att den första deltagaren är inskriven.

Inklusionskriterier:

• Anamnes på typ 1-diabetes i stadium 2 med förekomst av en eller flera diabetesrelaterade autoantikroppar och dysglykemi som bekräftats i patientjournalen
• Vid tidpunkten för inskrivning antingen ännu inte diagnostiserad med typ 1-diabetes i stadium 3, eller så inträffade progressionen under de senaste 18 månaderna före inskrivningen
• 8 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivning
• Åldrande 8 år eller äldre vid tidpunkten för infusion med teplizumab (om infunderad)
• Mottagande av medicinsk vård i USA
• Kan och ger skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

- Underlåtenhet att slutföra baslinjeundersökningen