En studie för att utvärdera effekten av en oral engångsdos av Balinatunfib på hjärtrepolarisering hos friska vuxna deltagare.

Detta är en fas 1, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, singeldos, placebo- och positivt kontrollerad, 4-sekvens, 4-behandling, 4-periods crossover-studie.

Inklusionskriterier:

• Ålder: Friska män och/eller kvinnor i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid samtyckessignering.
• Certifierad hälsosam baserat på historik, fysisk undersökning, vitala faktorer, EKG och laboratorier utan avvikelser.
• Vikt: 50-100 kg (man), 40-90 kg (kvinna); BMI 18-30 kg/m2 inklusive.
• Könsbaserad lämplighet: Alla män måste använda effektiva preventivmedel eller förbli avhållsamma och undvika spermadonation i 3 månader efter dos. Kvinnor måste använda högeffektiva preventivmedel, inte vara gravida eller amma, och testa negativt för graviditet före behandling.

Exklusionskriterier:

• Anamnes på signifikanta systemiska sjukdomar (hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, GI, hjärt-, lever-, psykiatriska, neurologiska, infektiösa, allergiska, förutom lindriga säsongsallergier).
• Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
• Frekvent huvudvärk eller migrän och återkommande illamående eller kräkningar (över två gånger i månaden).
• Blodgivning inom två månader.
• Symtomatisk eller signifikant postural hypotoni.
• Läkemedelsöverkänslighet eller signifikanta allergier, inklusive mot studieläkemedel.
• Anamnes på drog-/alkoholmissbruk.
• Tobaksanvändning inom 3 månader före dag 1.
• Anamnes på hepatit B/C, TB eller invasiva opportunistiska infektioner.
• Malignitet inom 5 år (förutom behandlad icke-metastaserande hudcancer).
• Biverkningar av balinatunfib, moxifloxacin eller kinoloner.
• Alla läkemedel (förutom hormonella preventivmedel/HRT) inom 14 dagar eller 5× halveringstid.
• Biologiska läkemedel inom 4 månader före.
• Vacciner: lever inte inom 4 veckor, lever inom 3 månader före eller under studien.
• Aktuellt eller nyligen deltagande i en annan interventionell studie inom 30 dagar.
• Positiv för HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
• Positiv urinläkemedelsscreening.
• Positivt alkoholtest.
• Positivt test för urinkotinin.
• Anamnes på långt QT-syndrom.
• Riskfaktorer för TdP.
• Moxifloxacin-kontraindikationer.
• Lågt kalium (<3,5 mmol/L).
• Lågt magnesium (<0,7 mmol/L).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.