Övervakningsstudie efter godkännande för försäljning för säkerheten av Efluelda® förfylld spruta

Syftet med denna studie är att undersöka incidensen av biverkningar (AE) och biverkningar (ADR) som inträffade efter administrering av Efluelda® till vuxna i åldern 65 år eller äldre enligt rutinmässig klinisk praxis, enligt godkända indikationer. Detta är en öppen, multicenter, observationell aktiv säkerhetsövervakningsstudie, utformad för att utföras under standardhälsovård i Republiken Korea, i enlighet med ”Förordning om drift av riskhanteringsplaner”.

Studiens varaktighet för varje deltagande kommer att vara cirka 28 till 35 dagar. I händelse av att besök 2 inte görs skulle studiens varaktighet förlängas till 36 till 42 dagar.

Inklusionskriterier:

• Vuxna 65 år eller äldre på dagen för inskrivning
• Formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats
• Mottagande av 1 dos Efluelda® på dagen för inskrivning enligt den godkända lokala produktetiketten

Exklusionskriterier:

• Tidigare historik av inskrivning i denna studie
• Deltagande vid tidpunkten för inklusion i studien (eller under de 4 veckor som föregår inklusionen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.