Effekt och säkerhet av sarilumab hos vuxna med tidig polymyalgireumatika

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i fas 4 med 3 grupper för att bedöma om behandling med sarilumab antingen vid 150 mg varannan vecka (en gång varannan vecka) eller vid 200 mg varannan vecka, var och en given med en 52 veckor lång nedtrappning av prednison, är överlägsen placebo som ges med en 52 veckor lång nedtrappning av prednison hos deltagare med tidig reumatisk polymyalgi (PMR) och för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för sarilumabregimerna.

Studien kommer att bestå av följande besök:

Besök 1 (D-42 till D-1): Screening, Besök 2 (D1): Baslinje, randomisering, första administrering av studieläkemedel, Besök 3 till 12 (Vecka 2 till Vecka 52): Behandlingsperiod, Besök 13 (Vecka 52): Besök vid behandlingens avslutande (End of Treatment, EOT), Besök 14 (Vecka 58): Besök vid studiens avslutande (End of Study, EOS).

Inklusionskriterier:

• Vuxna ≥50 år med polymyalgireumatika enligt EULAR/ACR-klassificeringskriterierna
• Uppfylla kriterierna för nydiagnostiserad PMR (fick ≤ 6 veckors kortikosteroider före randomisering) eller för tidig skovvis förlöpande PMR (initierad kortikosteroidbehandling inom det senaste året, behandlad med prednison ≥ 10 mg/dag i ≥ 8 veckor, och upplevt skov inom de föregående 12 veckorna medan han fick ≥ 5 mg/dag prednison)
• Deltagarna måste vara villiga och kunna ta prednison på 15 mg/dag vid randomisering
• Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier

Exklusionskriterier:

• Diagnos av jättecellsartrit (GCA)
• Samtidig reumatoid artrit, inflammatorisk artrit, bindvävssjukdomar, fibromyalgi
• Otillräckligt behandlad hypotyreos
• Exklusion relaterad till tuberkulos (TB), invasiva opportunistiska infektioner, återkommande eller ihållande infektioner inklusive hepatit B, C eller HIV, återkommande herpes zoster eller aktiv herpes zoster
• Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥9 %)
• Immunsuppressiva behandlingar inklusive systemiska kortikosteroider
• Malignitet
• Mottagare av organtransplantation

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.