En studie för att beskriva den verkliga effektiviteten, säkerheten och användningsmönster för dupilumab hos patienter med kronisk spontan urtikaria

Detta är en decentraliserad studie som utformats för att beskriva den verkliga effekten, säkerheten och användningsmönstren för dupilumab hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). Denna studie kommer att genomföras i USA och kommer att samla in data som är tillgängliga från deltagarnas medicinska journaler, andra föremål som rutinmässigt samlas in under sjukdomshantering i klinisk praxis och patientrapporterade resultat relaterade till sjukdom, arbetsproduktivitet, livskvalitet och CSU-relaterade sjukhusvistelser.

Deltagande i denna studie är patientens eget val och är helt frivilligt. Den behandlande läkaren ordinerar dupilumab-behandling som en del av rutinvården, oberoende av studien. När beslutet att förskriva dupilumab har fattats av den behandlande läkaren kan patienterna självscreena och kommer att kontaktas av Virtual Research Coordination Center för att fastställa potentiell lämplighet för studien. Patienter kommer att rekryteras om de ger ett informerat samtycke och uppfyller alla inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna.

Studiens varaktighet för varje deltagare är 24 månader. Alla patienter kommer att följas under 24 månader eller fram till dödsfall, utebliven uppföljning eller avbrytande, beroende på vilket som inträffar först.

Inklusionskriterier:

• Patienter som är 12 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke/medgivande.
• Läkarens beslut att behandla patienten med dupilumab för kronisk spontan urtikaria (CSU) som fattats före och oberoende av patientens deltagande i studien.
• Patienten kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär.
• Patienter och/eller förälder/vårdnadshavare ger frivilligt informerat samtycke och/eller medgivande till att delta i studien innan de inkluderas i studien.

Exklusionskriterier:

• Patienter som har en kontraindikation mot dupilumab enligt den godkända förskrivningsinformationen.
• Alla tillstånd som den behandlande läkaren eller virtuella prövaren anser kan störa patientens förmåga att delta i studien, såsom kort förväntad livslängd, drogmissbruk, allvarlig kognitiv försämring eller andra komorbiditeter som förutsägbart kan förhindra patienten från att slutföra undersökningsschemat.
• Patienter som för närvarande deltar i någon interventionell klinisk prövning.
• Tidigare användning av dupilumab inom 6 månader från baslinjebedömningen.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.