Non-inferiority-studie av subkutan administrering av frekalimab jämfört med intravenös administrering hos vuxna deltagare med multipel skleros

Detta är en randomiserad, öppen, parallell, fas 3-studie med två armar för behandling.

Syftet med denna studie är att utvärdera subkutan administrering av frexalimab var fjärde vecka (var fjärde vecka) jämfört med intravenös administrering av frexalimab var fjärde vecka hos manliga och kvinnliga deltagare med RMS och nrSPMS (i åldern 18 till 60 år vid tidpunkten för rekrytering). Personer som diagnostiserats med MS är lämpade för inskrivning så länge de uppfyller alla inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna.

Studiedetaljer inkluderar:

Studieinterventionens varaktighet kommer att vara 48 veckor (12 månader) för Del A och Del B tillsammans. Frivillig del C kommer att pågå fram till initieringen av en långsiktig säkerhetsstudie för Frexalimab. Uppföljningsperioden efter slutet av studieinterventionen (i händelse av avbrott) kommer att vara 6 månader.

Antalet schemalagda besök (del A och B) kommer att vara 17 eller 11 för deltagare som får frexalimab subkutant respektive intravenöst, med en besöksfrekvens på kliniken på varje månad mellan vecka 4 och vecka 24 i del A, sedan var 1:a till var 3:e månad i del B, sedan var 6:e månad i del C. Deltagare som avbryter behandlingen före studiens slut kommer att ha ytterligare 3 uppföljningsbesök.

Inklusionskriterier:

Deltagaren måste vara kvalificerad för inklusion enligt antingen grupp A- eller B-kriterier enligt nedan och uppfylla alla inklusionskriterier för den tillämpliga gruppen:

Grupp A (RMS)

• Deltagaren måste vara 18 till 55 år gammal, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagaren måste ha diagnostiserats med RMS i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
• Deltagaren måste ha en poäng på EDSS (Explated Disability Status Scale) på ≤5,5 vid det första besöket (screeningbesök).

• Deltagaren måste ha minst 1 av följande före screening:

  • 1 dokumenterat återfall under föregående år ELLER
  • 2 dokumenterade skov inom de föregående 2 åren, ELLER
  • 1 dokumenterad Gd-förbättrande lesion på en MRT-undersökning under föregående år. Grupp B (nrSPMS)
• Deltagaren måste ha en tidigare RRMS-diagnos i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier
• Deltagaren måste vara 18 till 60 år gammal, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagaren måste ha en aktuell diagnos på SPMS i enlighet med de kliniska kurskriterier som reviderades 2013.
• Deltagaren måste ha dokumenterade bevis på progression av funktionsnedsättning observerade under de 12 månaderna före screening.
• Deltagaren måste ha frånvaro av kliniska återfall i minst 24 månader.
• Deltagaren måste ha en EDSS-poäng mellan 3,0 och 6,5 poäng, inklusive, vid det första besöket (screeningbesök).

Deltagare från Grupp A och Grupp B är endast lämpade att inkluderas i studien om alla följande kriterier också gäller:

- Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor ska överensstämma med lokala bestämmelser avseende preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Exklusionskriterier:

• Deltagaren har diagnostiserats med primär progressiv MS enligt 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier.
• Deltagaren har en anamnes på infektion eller kan löpa risk för infektion:
• Feber inom 28 dagar före screeningbesöket
• Förekomst av psykisk störning eller drogmissbruk
• Anamnes, klinisk evidens, misstanke eller signifikant risk för tromboemboliska händelser, såväl som hjärtinfarkt, stroke och/eller antifosfolipidsyndrom och alla deltagare som behöver antitrombotisk behandling.
• Aktuell hypogammaglobulinemi definierad av Ig-nivåer (IgG och/eller IgM) under LLN vid screening eller en anamnes på primär hypogammaglobulinemi.
• En anamnes eller förekomst av sjukdom som kan efterlikna MS-symtom.
• Deltagaren har en kontraindikation för MRT.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.