Konsekvensstudie mellan loter av ett 21-valent konjugatvaccin mot pneumokocker hos friska spädbarn från 2 månaders ålder

Detta är en randomiserad, modifierad, dubbelblind fas 3-studie som syftar till att mäta om 3 loter av det experimentella pneumokockvaccinet PCV21 kan hjälpa kroppen att utveckla bakteriebekämpande medel som kallas ”antikroppar” (immunogenicitet) på ett liknande sätt (dvs. samma immunsvar) när de ges till spädbarn från cirka 2 månaders ålder (42 till 89 dagar) och är säkra jämfört med ett licensierat 20-valent pneumokockvaccin (20vPCV) (Prevnar 20-1).

Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara upp till cirka 17 månader. Studievaccinerna (antingen PCV21- eller 20vPCV-vacciner) kommer att administreras vid cirka 2, 4, 6 och 12 månaders ålder. Rutinmässiga pediatriska vacciner kommer att ges enligt lokala rekommendationer.

Det kommer att ske 6 studiebesök: Besök (V)01, V02 separerat från V01 med 60 dagar, V03 separerat från V02 med 60 dagar, V04 separerat från V03 med 30 dagar, V05 vid 12 månaders ålder, V06 separerat från V05 med 30 dagar

Inklusionskriterier:

• Ålder 42 till 89 dagar på dagen för inklusion
• Deltagare som är friska enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistorik och hälsoundersökning
• Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg eller född efter en graviditetsperiod över 28 (> 28 veckor) till och med 36 veckor med en födelsevikt ≥ 1,5 kg, och i båda fallen medicinskt stabil

Exklusionskriterier:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
• Anamnes på mikrobiologiskt bekräftad infektion eller sjukdom med Streptococcus pneumoniae
• Eventuella kontraindikationer mot det rutinmässiga pediatriska vaccinet som administreras i studien
• Anamnes på anfall eller signifikanta stabila eller progressiva neurologiska störningar såsom infantila spasmer, inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet, encefalopati, cerebral pares
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna, eller tidigare livshotande reaktion mot studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen3
• Laboratoriebekräftad eller känd trombocytopeni, enligt vad som rapporterats av föräldern(-erna)/vårdnadshavaren (LAR(-erna)), som kontraindicerar intramuskulär (IM) injektion.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, begränsande IM-injektion.
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt prövarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) på dagen för administrering av studieintervention.
• Mottagande av något BCG-vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av studieintervention eller planerat mottagande av något BCG-vaccin inom studieperioden
• Tidigare vaccination mot Streptococcus pneumoniae
• Tidigare vaccination mot följande antigener: difteri, stelkramp, kikhosta, H. influenzae typ b, poliovirus
• Mottagande av mer än 1 dos hepatit B-vaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter sedan födseln
• Deltagande vid tidpunkten för inskrivning i studien (eller under de 6 veckor som föregår den första administreringen av studieinterventionen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur

Obs! Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.