Långsiktiga resultat av teplizumab i rutinmässig klinisk vård

Detta är en observationell, prospektiv kohortstudie utformad för att utvärdera resultaten efter behandling med teplizumab hos deltagare med typ 1-diabetes (T1D) i stadium 2 för att fördröja debuten av T1D i stadium 3. Studien kommer att övervaka deltagare som får teplizumab som en del av rutinmässig klinisk vård på flera kliniker. Dessutom kommer patientrapporterade utfall (PRO) att utvärderas för att ytterligare bedöma behandlingens inverkan på deltagarens livskvalitet, inklusive känslomässiga och psykosociala aspekter som förknippas med T1D. Detta tillvägagångssätt kommer att ge en mer omfattande förståelse för hur behandlingen fungerar över tid och över olika patientpopulationer, vilket ger värdefulla insikter om de långvariga effekterna av teplizumab och ger en verklig bild av dess inverkan på den långsiktiga hanteringen av T1D.

Inkluderade deltagare kommer att följas i upp till 10 år beroende på den tid som deltagarna inkluderas efter att ha påbörjat behandling med teplizumab.

Inklusionskriterier -

• Deltagare som har fått minst 1 infusion med teplizumab inom 6 veckor före rekrytering.
• Deltagarna måste ha en bekräftad diagnos på T1D i stadium 2 enligt den behandlande läkaren vid tidpunkten för den första infusionen av teplizumab.

(Obs! Deltagare som går vidare till stadium 3 T1D vid vecka 6 kommer fortfarande att vara lämpade, förutsatt att de var i stadium 2 vid tidpunkten för den första teplizumab-infusionen.)

• Deltagare (eller deras vårdnadshavare, beroende på vad som är tillämpligt) som tillhandahåller lämpligt skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke/medgivande enligt vad som är tillämpligt för deltagarens ålder och enligt lokala bestämmelser.

Exklusionskriterier –

• Deltagare som hade deltagit i en tidigare klinisk prövning för teplizumab.
• Deltagare som rekryterats till en klinisk prövning inom 6 månader före inskrivning i studien.

(Obs! Deltagare som är inskrivna i andra observationsstudier kan inkluderas.)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.