Långsiktig verklig studie av dupilumab vid KOL: Patientegenskaper, säkerhet och patientrapporterade resultat

OBS19236 är en retrospektiv och prospektiv, icke-interventionell observationsstudie av KOL-patienter som behandlas med dupilumab som en del av rutinmässig klinisk vård. Den kommer att följa upp cirka 350 till 500 deltagare under 36 månader på upp till 50 center i Frankrike.

Studiens varaktighet per deltagare förväntas vara cirka 36 månader.

Inklusionskriterier:

• Patienter som är villiga och kapabla att underteckna informerat samtycke för användning av sina pseudonymiserade kliniska data inom den aktuella icke-interventionsstudien.
• Vuxna patienter.
• Patienter med okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) trots långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA)/långverkande beta2-agonist (LABA)/inhalerad kortikosteroider (ICS) (eller LAMA/LABA om ICS inte är lämpligt) och förhöjda blodeosinofiler (ett blodeosinofilantal ≥ 300 celler/mikrol).
• Patienter som nyligen påbörjat behandling med dupilumab enligt vad som anges i dupilumabs produktresumé (SmPC) på den specificerade etiketten för KOL, fastställd av den behandlande läkaren, och oberoende av deltagande i den icke-interventionella studien (NIS).

Exklusionskriterier:

• Patienten är inte kvalificerad för dupilumab-behandling enligt produktresumén.
• Deltagande i en pågående interventionell studie eller deltagande i en interventionell studie upp till 12 månader före inskrivning som enligt den behandlande läkarens åsikt kan påverka bedömningarna för den aktuella studien.
• Alla akuta eller kroniska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle begränsa patientens förmåga att fylla i frågeformulär eller att delta i denna studie eller påverka tolkningen av resultaten.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.