En studie för att undersöka effekten och säkerheten av Frexalimab jämfört med takrolimus hos vuxna som genomgår njurtransplantation

Syftet med denna öppna, randomiserade, aktivt jämförande kontrollerade studie är att fastställa effekten och säkerheten av subkutana administreringar av frexalimab i upp till 5 år jämfört med takrolimuskapslar hos vuxna som genomgår njurtransplantation. Deltagare i åldern 18 till 70 år som har låg till måttlig immunologisk risk för transplantatavstötning och får sin första njurtransplantation är lämpade om de uppfyller alla inklusionskriterier och inga exklusionskriterier. Studiedetaljer inkluderar:

• Studiens och behandlingens varaktighet kommer att vara upp till cirka 5 år.
• Antalet besök kommer att vara cirka 38.

Inklusionskriterier:

• Deltagare som är planerade att få sin första njurtransplantation från en levande eller avliden donator.
• Deltagare med låg till måttlig immunologisk risk.

Exklusionskriterier:

• Avliden donator njurtransplantat kvalificerad som utvidgade kriterier donator eller donator efter hjärtdöd.
• Positiv T- eller B-cellskorsmatchning, eller positiv virtuell korsmatchning enligt lokal praxis vid screening.
• Deltagare som får ett njurtransplantat från HLA-identiska levande relaterade donatorer, eller har pågående eller tidigare solid organ-, cell- eller multiorgantransplantation, eller parad njurtransplantation.
• Deltagare vars primära orsaker till ESKD är idiopatisk FSGS, C3-glomerulopati, lupusnefrit eller trombotisk mikroangiopati
• Tecken på aktiv eller latent TB-, HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
• Deltagare som har känd genetiskt predisponerad trombofili, har anamnes på tromboemboliska händelser eller som behöver långvarig antikoagulationsbehandling.
• Deltagare som har allvarliga medicinska komorbiditeter, aktiv infektion eller allvarligt begränsad förväntad livslängd på grund av underliggande medicinska tillstånd som i allmänhet är förhindrade från njurtransplantation.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.