Real-World-studie av patienter med typ 1-diabetes som behandlas med teplizumab som en del av program för hanterad åtkomst (Managed Access Programs, MAP)

Denna studie är en retrospektiv observationskohortstudie i flera länder, baserad på sekundära data som samlats in via journalgranskning, i syfte att beskriva patientegenskaper (inklusive relevanta komorbiditeter), övervaknings- och behandlingsmetoder relaterade till progression av typ 1-diabetes mellitus (T1D) och tid till T1D-progression hos deltagare som fick teplizumab som en del av program för hanterad åtkomst (Managed Access Programs, MAP). Denna studiedesign valdes för att få snabb insikt i den aktuella användningen av teplizumab i klinisk praxis och egenskaperna hos patienter som fick behandlingen.

Inklusionskriterier:

• Patient skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke eller medgivande (för patienter < 18 år) enligt lokala bestämmelser eller lämpliga avståenden från informerat samtycke före någon studierelaterad aktivitet.
• Patienten fick ≥ 1 dags behandling med teplizumab som en del av MAP.

Exklusionskriterier:

• Deltagande i en interventionell klinisk studie på indexdatumet. Deltagande i en interventionell klinisk studie definieras som att initiera produkten/proceduren eller kontrollen som undersöks. En interventionell klinisk studie är en studie som kräver avvikelse från klinisk standardpraxis genom att följa ett studieprotokoll.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.