En studie för att få tillgång till aktivitet och säkerhet med SAR445399 jämfört med placebo hos deltagare i åldern 18 till 80 år med icke-cystisk fibrosbronkiektasi

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att mäta minskningen av slempluggspoäng vid 24 veckors behandling med SAR445399 jämfört med placebo hos vuxna deltagare i åldern 18 till 80 år med icke-cystisk fibrosbronkiektasi (NCFB).

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara mellan 18 och 80 år gamla, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Klinisk anamnes som överensstämmer med NCFB, såsom kronisk produktiv hosta och/eller återkommande luftvägsinfektioner
• Dokumenterade bevis på minst 2 PEx definierade som episoder som kräver en läkarreceptbelagd antibiotikakur (oral och/eller IV) under ≥ 5 dagar för tecken och symtom på luftvägsinfektion inom 12 månader före screeningbesöket
• Radiologiska tecken på bronkiektasi, bekräftat av HRCT i bröstkorgen
• Minst 4 MPS (av högst 18) på HRCT i bröstkorgen utförd före baslinjebesöket
• Nuvarande sputumproduktion med en dokumenterad historik av kronisk förväntan som varar ≥ 3 månader inom de föregående 12 månaderna
• Deltagare måste ha en FEV1 ≥30 % av förväntat normalvärde efter bronkodilator

Exklusionskriterier:

• En primär diagnos på rökrelaterad KOL eller astma enligt prövarens bedömning. Deltagare med komorbid rökningsrelaterad KOL kan inkluderas om bronkiektasi bekräftas som deras primära diagnos och är den dominerande orsaken till deras andningssymtom
• Diagnos av ABPA eller någon av de allergiska bronkopulmonella mykoserna
• Aktiv NTM-lunginfektion eller ofullständig NTM-behandlingskur
• Bronkiektasi på grund av något av följande: CF, CVID, AAT eller PCD
• Anamnes på signifikant hemoptys (kräver medicinsk intervention och/eller kräver blodtransfusion)
• Nuvarande tobaksrökare
• Känd eller misstänkt immunsuppression, inklusive anamnes på invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. histoplasmos, listerios, koccidioidomykos, pneumocystos, aspergillos), trots infektionsupplösning, eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens, eller långvariga infektioner som tyder på en immunkomprometterad status, enligt prövarens bedömning
• Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom eller deltagare som använder immunsuppressiv behandling för autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till bindvävssjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit, blandad bindvävssjukdom), reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros, Hashimotos tyreoidit, Graves sjukdom, primär biliär cirros och psoriasisvulgaris

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.