SAR447971 Första studien på människa

SAD20411 är en enkelcenter, först i människa, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell enkel stigande dosstudie hos friska manliga och/eller kvinnliga deltagare med en pilotstudie av livsmedelseffekt.

MAD20412 är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell studie med multipla stigande doser hos friska manliga och/eller kvinnliga deltagare.

MAD24339 är en öppen, sekventiell studie med multipla stigande doser hos hidradenitis suppurativa (HS) manliga och/eller kvinnliga deltagare.

Antal deltagare - Det totala förväntade antalet friska deltagare är cirka 94 och det totala antalet HS-deltagare förväntas vara cirka 20.

• SAD20411 kommer att rekrytera upp till 46 deltagare
• MAD20412 kommer att inkludera upp till 48 deltagare
• MAD24339 kommer att rekrytera upp till 20 deltagare

Studiens varaktighet - Den förväntade studietiden per deltagare är upp till cirka 10 veckor i SAD20411 och MAD20412, och upp till cirka 12 veckor i MAD24339.

Inklusionskriterier:

För deltagande i SAD20411/MAD20412:

• Manlig och/eller kvinnlig deltagare, mellan 18 och 55 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Att framstå som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad sjukdomshistorik och fullständig hälsoundersökning).

För deltagande i MAD24339:

• Ålder ≥18 och ≤65 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• En HS-diagnos som ställs av en hudläkare minst 6 månader före baslinjebesöket.
• HS-lesioner förekommer i minst 2 distinkta anatomiska områden (e. g., vänster och höger armhåla; eller vänster armhåla och vänster inguino-crural fold), varav en måste vara Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
• Totalt AN-antal på ≥4 vid baslinjebesöket. - Tömningstunnelantal på ≤20 vid baslinjebesöket.

Exklusionskriterier:

För deltagande i SAD20411/MAD20412:

- Anamnes på eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, hepatisk, renal, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinnlig) eller tecken på akut sjukdom. Aktiv eller kronisk infektion som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före baslinjen. Känd anamnes på immunsuppression eller misstänkt aktuell immunsuppression.

För deltagande i MAD24339:

• Alla aktiva hudsjukdomar eller andra tillstånd än HS (inklusive men inte begränsat till inflammatoriska hudsjukdomar och hudinfektioner) som kan störa bedömningen av HS.
• Alla aktiva eller kroniska infektioner som kräver systemisk behandling (t.ex. antibiotika, antivirala medel, antimykotika, antihelmintikum) inom 30 dagar före baslinjen.
• Användning av receptbelagda topiska terapier för behandling av HS inom 14 dagar före baslinjebesöket. - Behandling med systemisk antibiotika för HS inom 14 dagar före baslinjebesöket. - Icke-biologiska systemiska behandlingar med potentiell terapeutisk inverkan på HS <28 dagar eller fem halveringstider före baslinjebesöket.
• Anamnes på tidigare behandling med något systemiskt biologiskt läkemedel med potentiell terapeutisk inverkan på HS.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.