Immunogenicitets- och säkerhetsstudie av ett kvadrivalent konjugatvaccin mot meningokocker som administreras till friska spädbarn och småbarn i Kina

Syftet med denna studie är att beskriva säkerheten och immunogeniciteten för MenACYW-konjugatvaccin jämfört med lokalt licensierade meningokockvacciner hos friska spädbarn och småbarn i Kina.

Studiedetaljer inkluderar:

• Studiens varaktighet (inklusive 6 månaders säkerhetsuppföljning efter den sista dosen):
• Kohort I (grupp 1 och 2): cirka 211 eller 271 dagar (cirka 7 eller 9 månader)
• Kohort II (grupp 3 och 4): upp till 18 månader
• Kohort III (grupp 5 och 6): upp till 21 månader
• Kohort III (grupp 7): cirka 16 månader
• Period för vaccinationsbesök:
• Kohort I (grupp 1 och 2): en 2-dosvaccination vid V01 (D01) och V02 (D31) eller V03 (D91).

Två blodprover tas före vaccination (D01) och 30 dagar efter den andra vaccinationsdosen (D61 eller D121). Telefonsamtal (TC) planeras den 4:e, 9:e och 21:a dagen efter varje vaccination, och 5 TC (1 TC/månad) planeras för de 5 månaderna efter det sista klinikbesöket för säkerhetsuppföljning. För deltagare som får den andra vaccinationen med 3 månaders intervall: ett besök på kliniken planeras in 30 dagar efter den första vaccinationsdosen (V02, D31) för insamling av deltagardagbok.

- Kohort II (grupp 3 och 4): en 2-dosvaccination vid V01 (D01) och V02 (D31) eller V03 (D91). En boosterdos på 1 dos planeras för Grupp 3 endast vid 18 MoA (inom den 18:e månaden från deltagarens födelsedatum).

Upp till 4 blodprover kommer att tas. Under den primära vaccinationsperioden tas blodprover före den första primära vaccinationen (D01) och 30 dagar efter den andra dosen av primärvaccinationen (D61 eller D121). Ett blodprov kommer att tas från alla deltagare vid 18 MoA. Ett blodprov efter boosterdosen kommer att tas från deltagare i Grupp 3, 30 dagar efter boostervaccinationen.

Telefonsamtal planeras den 4:e, den 9:e och den 21:a dagen efter varje vaccination (inklusive boosterdosen) och 5 TC (1 TC/månad) planeras för de 5 månaderna efter det sista besöket på plats i de primära respektive boostervaccinationsperioderna för säkerhetsuppföljning.

För deltagare som får den andra vaccinationen med 3 månaders intervall: ett besök på kliniken planeras in 30 dagar efter den första vaccinationsdosen (V02, D31) för insamling av deltagardagbok.

- Kohort III - Grupp 5 och 6: en primärvaccination med 3 doser vid V01 (D01), V02 (D31) och V03 (D61), en boosterdos med 12 MoA (inom de 12 månaderna från deltagarens födelsedatum) vid V05 eller vid 18 MoA (inom de 18 månaderna från deltagarens födelsedatum) vid V06.

Totalt ska 4 blodprover tas. Under den primära vaccinationsperioden ska blodprover tas före den första primära vaccinationen (D01) och 30 dagar efter den tredje dosen av primärvaccinationen (D91). Under boostervaccinationsperioden ska blodprover tas före boostervaccination vid V05 (för deltagare som får boostern vid 12 MoA) eller V06 (för deltagare som får boostern vid 18 MoA) och 30 dagar efter boostervaccinationen (V05 + 30 dagar eller V06 + 30 dagar).

Telefonsamtal planeras den 4:e, den 9:e och den 21:a dagen efter varje vaccination (inklusive boosterdosen) och 5 TC (1 TC/månad) planeras för de 5 månaderna efter det sista besöket på plats för de primära respektive boostervaccinationsperioderna för säkerhetsuppföljning.

- Kohort III - Grupp 7: en 3-dos primärvaccination vid V01 (D01), V02 (D61) och V03 (D121), en 1-dos booster vid V05 vid 12 MoA (inom 12 månader från deltagarens födelsedatum).

Totalt ska 4 blodprover tas. Under den primära vaccinationsperioden ska blodprover tas före den första primära vaccinationen (D01) och 30 dagar efter den tredje dosen av primärvaccinationen (D151). Under boostervaccinationsperioden ska blodprover tas före boostervaccinationen vid V05 och 30 dagar efter boostervaccinationen (V06).

Telefonsamtal planeras den 4:e, den 9:e och den 21:a dagen efter varje vaccination (inklusive boosterdosen) och 5 TC (1 TC/månad) planeras för de 5 månaderna efter det sista besöket på plats i de primära och boostervaccinationsperioderna (dvs. V04 respektive V06), för säkerhetsuppföljning. Ett säkerhetsbesök planeras den 9:e dagen efter den första vaccinationen för ESDR-deltagarna (de första 30 deltagarna i denna grupp).

Inklusionskriterier:

• För kohort I: 12 månader till och med 23 månader på dagen för inklusion. För kohort II: 6 månader till och med 11 månader på dagen för inklusion. För kohort III: 2 månader till och med 5 månader på dagen för inklusion
• Född vid full graviditetsperiod (≥37 veckor) eller född efter en graviditetsperiod på 27 till och med 36 veckor och medicinskt stabil enligt prövarens bedömning
• Formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern(-erna) eller annan LAR (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser).
• Deltagare och förälder/vårdnadshavare kan komma på alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
• Anamnes på meningokockinfektion
• Anamnes på neurologiska sjukdomar
• Historik av Guillain-Barrés syndrom
• Anamnes på en överkänslighetsreaktion av arthustyp efter en tidigare dos tetanustoxoidinnehållande vaccin
• Hög risk för meningokockinfektion under studien
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna, eller anamnes på livshotande reaktion mot studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen
• Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär injektion
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, som kontraindicerar intramuskulär injektion
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt prövarens bedömning) eller febersjukdom (axillär temperatur ≥37,5 °C [99,5 °F]) på dagen för administrering av studieintervention. En potentiell deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit.
• Mottagande av levande vacciner inom 14 dagar före prövningsvaccinationen eller planerat mottagande av levande vacciner inom 14 dagar efter prövningsvaccinationen, och mottagande av eventuella inaktiverade vacciner inom 8 dagar före prövningsvaccinationen eller planerat mottagande av levande vacciner inom 8 dagar efter prövningsvaccinationen
• För kohort I (12 till 23 MoA): mottagande av något annat meningokockvaccin förutom polysackaridvaccinet i meningokockgrupp A som ingår i NIP. Tiden sedan den senaste vaccinationen av polysackaridvaccin i grupp A eller grupp A och C på 6 månader eller mindre ska uteslutas.
• För kohort II (6 till 11 MoA) och III (2 till 5 MoA): en vaccinationshistorik av något meningokockvaccin.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodprovstagningen.
• Deltagande vid tidpunkten för inskrivning i studien (eller under de 4 veckor som föregår administreringen av studieinterventionen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• I en nödsituation eller på sjukhus
• Identifieras som ett naturligt eller adopterat barn till prövaren eller den anställde med direkt inblandning i den föreslagna studien Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk studie.