Fas 1/2-studie av respiratoriskt syncytialvirus och humant metapneumovirus (RSV+HMPV) vaccinkandidat hos vuxna 60 år och äldre

Denna studie är en fas 1/2, randomiserad, observatörsblind, aktiv och placebokontrollerad multicenterstudie som ska genomföras på cirka 2 400 vuxna 60 år och äldre. Syftet med studien är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en RSV+HMPV-vaccinkandidat för prevention av RSV- och HMPV-sjukdom hos vuxna 60 år och äldre. Även om det för närvarande finns 3 FDA-godkända/licensierade RSV-vacciner tillgängliga för allmänheten, finns inget vaccin tillgängligt för förebyggande av HMPV hos äldre vuxna. Denna studie är avsedd att tillhandahålla data till stöd för ytterligare klinisk utveckling av RSV+HMPV-vaccinkandidaten.

Studien kommer att bestå av 4 kohorter och 11 vaccingrupper (RSV+HMPV \[6 dosnivåer\], placebo och 4 kontrollgrupper).

Studien kommer att pågå i cirka 12 månader för varje deltagare.

Inklusionskriterier:

• Ålder 60 år eller äldre på dagen för inkludering
• Ej fertil (dvs. postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril)

Exklusionskriterier:

• Anamnes på laboratoriebekräftad RSV och/eller laboratoriebekräftad HMPV-infektion som påverkar deltagaren och/eller deltagarens hushåll under de senaste 12 månaderna
• Tidigare anamnes på myokardit, perikardit och/eller myokardit
• EKG (elektrokardiogram) vid screening som överensstämmer med möjlig myokardit, perikardit och/eller myokardit eller, enligt prövarens åsikt, uppvisar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarens säkerhet eller studieresultat
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Tidigare historik av Guillain-Barrés syndrom
• Alla vacciner som ges 4 veckor före eller 4 veckor efter studieinterventionen
• Tidigare vaccination mot RSV och/eller HMPV med ett prövningsvaccin eller marknadsfört vaccin
• Mottagande av mRNA-vaccin/produkt under de 2 månaderna före administrering av studieintervention
• Har fått en blodtransfusion eller blodhärledda produkter, inklusive immunglobuliner, under de senaste 3 månaderna
• Alla laboratorieparametrar för screening med laboratorieavvikelser \> grad 1 eller som bedöms vara kliniskt signifikanta av prövaren. Om det bedöms lämpligt kan prövaren upprepa dessa bedömningar

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.