Studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för ett äggbaserat H5N8 influensavaccin vid flera dosnivåer som adjuvanterats med Matrix-M hos friska deltagare som är 18 år eller äldre.

Studien syftar till att utvärdera ett äggbaserat H5N8 influensavaccin upp till 3 dosnivåer (låg, medelhög och hög dos) som ges med eller utan adjuvans för att se om adjuvanset förbättrar vaccineffektiviteten.

Studien kommer att inkludera friska vuxna i åldern 18 år och äldre. Deltagarna kommer att få 2 injektioner i sin arm av antingen en av de 3 dosnivåer av studievaccinet (låg, medelhög eller hög dos) med adjuvant eller oadjuvanterat vaccin (hög dos).

Studiens varaktighet per deltagare: cirka 14 månader (inklusive screeningbesöket).

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre på dagen för inklusion
• Deltagare som är friska enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistorik
• Inte gravid/ammande; ej fertil eller använder effektivt preventivmedel/avhållsamhet från ≥ 4 veckor före den första dosen av studieinterventionen till ≥ 8 veckor efter den sista dosen
• Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats
• Kan komma på alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
• Täcks av sjukförsäkring, om så krävs enligt lokala bestämmelser

Exklusionskriterier:

• Känd eller misstänkt immunbrist, immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna eller långvarig systemisk kortikosteroid (t.ex. prednison under mer än 2 veckor under de senaste 3 månaderna)
• Känd hepatit B- eller hepatit C-infektion (baserat på anamnes)
• Känd personlig eller familjehistoria av tidigare episoder av Guillan-Barrés syndrom (GBS), neurit (inklusive Bells pares), kramper, encefalit, transversell myelit och vaskulit
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna eller tidigare livshotande reaktion mot studieinterventionerna eller produkter med samma substanser
• Självrapporterad trombocytopeni som kontraindicerar intramuskulär (IM) injektion baserat på prövarens bedömning
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, som kontraindicerar intramuskulär injektion baserat på prövarens bedömning
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Anamnes på A/H5-infektion före studiedeltagandet
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt prövarens bedömning)/feber (≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) på studieinterventionsdagen. Inkludera deltagare endast efter att tillståndet eller febern har försvunnit
• Alkohol, receptbelagt läkemedel eller drogmissbruk som, enligt prövarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Alla vacciner som ges 4 veckor före den första studieinterventionen eller eventuell planerad vaccination som ska ges före dag 43 (dvs. cirka 21 dagar efter den andra studieinterventionen)
• Tidigare vaccination mot A(H5) med ett prövningsvaccin eller marknadsfört vaccin. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, influensasubtyper A(H5N1), A(H5N8) och A(H5N6)
• Har fått en blodtransfusion eller blodhärledda produkter, inklusive immunglobuliner under de senaste 3 månaderna
• Deltagande i en annan klinisk studie för ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur inom 4 veckor före inskrivning eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden
• frihetsberövad genom ett administrativt beslut eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus ofrivilligt
• Är en prövare, anställd på prövare/studiecenter eller nära familjemedlem (förälder, make/maka, naturligt/adopterat barn) till prövaren/anställd med direkt inblandning i studien
• Alla laboratorieparametrar för screeningsäkerhet utanför normala intervall och bedömda som > Grad 2

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.