Fas 2b-studie av ett respiratoriskt syncytialvirus och humant metapneumovirus (RSV+HMPV) proteinvaccinkandidat hos vuxna 60 år och äldre

Studie VCA25397 är en fas 2b, observatörsblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell, falldriven proof of concept-studie som kommer att inkludera cirka 8 000 vuxna i åldern 60 år och äldre för att bedöma klinisk effekt, säkerhet och immunogenicitet för en enda IM (intramuskulär) injektion av den bivalenta RSV+HMPV-proteinvaccinkandidaten.

Studien kommer att inkludera en inledande säkerhetskohort som kommer att inkluderas först och kommer att omfatta 200 deltagare i åldern 60 år och äldre som randomiserats i förhållandet 1:1 för att få antingen RSV+HMPV-proteinvaccin eller placebo (100 deltagare per arm).

Rekryteringen av huvudkohorten kommer att starta efter slutförandet av ESDR (tidig granskning av säkerhetsdata), i väntan på ett positivt resultat. För huvudkohorten kommer 7 800 deltagare (3 900 deltagare per arm) att randomiseras i förhållandet 1:1 till att få antingen RSV+HMPV-proteinvaccin eller placebo.

Inklusionskriterier:

• Ålder 60 år eller äldre på dagen för inkludering
• Deltagare som, enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistoria, hälsoundersökning och klinisk bedömning av prövaren, är lämpade för inklusion

Exklusionskriterier:

• Känd/misstänkt immunbrist, immunsuppressiv behandling/immunmodulerare under de senaste 6 månaderna, långvariga systemiska kortikosteroider (t.ex. prednison under mer än 2 veckor under de senaste 3 månaderna), anamnes på immunmedierad neurologisk sjukdom. Observera att personer som lever med stabil hiv inte är uteslutna
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna eller anamnes på livshotande reaktion mot studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Guillain-Barrés syndrom (GBS)
• Tidigare vaccination mot RSV och/eller HMPV (med ett licensierat vaccin eller prövningsvaccin antingen som ett monovalent vaccin eller någon kombination av antigenerna) eller tidigare mottagande av RSV och/eller HMPV monoklonal antikropp

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.