Studie av ett rekombinant vaccin mot COVID-19 med Matrix-M hos äldre vuxna och personer med ökad risk för svår COVID-19

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för en enkeldos av Sanofis Omicron-subvariantbaserade Nuvaxovid hos deltagare ≥ 65 år och deltagare mellan 12 och 64 år som har minst ett underliggande tillstånd som utsätter dem för ökad risk för allvarliga utfall av COVID-19 och som tidigare har vaccinerats med COVID-19vaccin ≥ 90 dagar före studievaccination.

Studiedetaljer inkluderar:

• Studiens varaktighet kommer att vara cirka 3 månader per deltagare.
• Studieintervention kommer att administreras via en enda intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln på Dag 1.
• Besöksfrekvensen kommer att vara telefonsamtal dag 1, dag 9, dag 29 och dag 91 (3 månaders säkerhetsuppföljning).

Inklusionskriterier:

För att inkluderas i denna studie måste varje individ uppfylla alla följande kriterier:

• Deltagare ≥ 65 år, eller deltagare mellan 12 och 64 år som har minst 1 underliggande tillstånd som utsätter dem för ökad risk för allvarliga utfall av COVID-19 vid tidpunkten för studievaccinationen.
• Tidigare vaccinerad med COVID-19-vaccin, med sista dosen administrerad ≥ 90 dagar före studievaccination.
• Deltagare får inte vara gravida eller amma. Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest vid rekrytering och måste samtycka till att använda en effektiv preventivmetod eller förbli avhållsamma från ≥ 4 veckor före studievaccination till ≥ 4 veckor efter vaccination.

Exklusionskriterier:

Deltagare är inte lämpade om något av följande kriterier uppfylls:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de senaste 6 månaderna eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider.
• Anamnes på virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 90 dagar före studievaccination.
• Känd systemisk överkänslighet mot någon komponent i studieinterventionen eller en anamnes på livshotande reaktion mot studieinterventionen eller mot en produkt som innehåller samma ämnen.
• Tidigare anamnes på myokardit, perikardit eller myokardit.
• Mottagande av något vaccin inom 28 dagar före studievaccination, förutom influensavaccin, som kan administreras minst 14 dagar före studievaccination.
• Mottagande av ett prövningsvaccin eller marknadsfört COVID-19-vaccin inom 90 dagar före prövningsvaccination.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.