Klinické studie a výzkumy chronických onemocnění

Chronická onemocnění jsou dlouhodobé stavy, které vznikají kombinací genetických, fyziologických, environmentálních a behaviorálních faktorů.¹  

Klinické studie chronických onemocnění hrají zásadní roli při zlepšování péče o dlouhodobé stavy hodnocením nových terapií, léčebných strategií a přístupů modifikujících onemocnění, které mají za cíl zlepšit výsledky pacientů. Tyto studie vyžadují společné úsilí, které spojuje výzkumníky, farmaceutické sponzory, organizace klinického výzkumu a dobrovolníky, přičemž každý hraje zásadní roli v úspěšném provedení studie. 

Společnost Sanofi se věnuje podpoře studií sponzorovaných výzkumníky (v angličtině) a podpoře vědeckých spoluprací vedených externími partnery. 

Podle Centers for Disease Control and Prevention (CDC) žije v USA odhadem 129 milionů lidí s alespoň jedním závažným chronickým onemocněním.²  

Současné léčby chronických onemocnění se často zaměřují na zvládání příznaků a mohou selhat při práci se složitostmi denních rutin pacientů, jejich životního prostředí a schopností sebepéče.³ 

Proto existuje rostoucí potřeba pokračujícího výzkumu chronických onemocnění, který jde za biologické výsledky a řeší dlouhodobé biopsychosociální dopady na každodenní život pacientů.⁴

Studie a výzkumy chronických onemocnění zkoumají řadu oblastí léčby, jako jsou biologické léky nové generace, malé molekuly a kombinované terapie, které jsou vysoce cílené léky navržené k cílení na specifické molekulární dráhy.⁷

Společnost Sanofi se zavázala transformovat péči o chronická onemocnění prostřednictvím klinického výzkumu, inovací a strategických partnerství (v angličtině).⁸  

Společnost Sanofi uznává finanční zátěž způsobenou chronickými onemocněními a investovala do inovativních digitálních zdravotních řešení (v angličtině), která shromažďují klinická a behaviorální data v reálném čase, aby umožnila personalizovanou péči o pacienty.⁸ 

Společnost Sanofi také aktivně spolupracuje se správci farmaceutických výhod (PBM), jako je MedOne, stejně jako s plátci a poskytovateli zdravotní péče, aby integrovala digitální nástroje do širších léčebných ekosystémů.⁸ 

Navzdory pokroku v léčbě chronická onemocnění nadále představují významnou dlouhodobou zátěž, která ovlivňuje kvalitu života jednotlivců.⁹ Proto jsou klinické studie nezbytné pro testování, zda jsou nové léčby bezpečné a účinné pro tyto lidi.¹⁰ 

Zjistěte více o tom, proč se lidé hlásí jako dobrovolníci do klinických studií. 

Nábor pro klinické studie chronických onemocnění je vícestupňový přísný proces. Dobrovolníci se obvykle dozvídají o klinických studiích na základě doporučení od svého poskytovatele zdravotní péče nebo nezávislého výzkumu z veřejných zdrojů, jako je Registr klinických studií USA.  

Jakmile dobrovolník vyjádří zájem účastnit se klinické studie, je mu poskytnut informační list pro pacienty a formulář informovaného souhlasu. Člen zdravotnického personálu provádějícího studie vysvětlí cíle klinické studie, proces a případná potenciální rizika.  

Ne každý dobrovolník, který má zájem o klinickou studii, může být způsobilý pro studii. Každá klinická studie má specifická kritéria pro zařazení účastníků na základě faktorů, jako jsou zdravotní anamnéza, závažnost stavu, dříve použité léčby a další. Když potenciální účastník podepíše formulář informovaného souhlasu, podstoupí proces nazývaný screening klinické studie. Proces screeningu zahrnuje doporučení od poskytovatele zdravotní péče, přezkoumání zdravotní anamnézy, fyzické vyšetření a diagnostické testy relevantní pro klinickou studii.  

Pokud je dobrovolník na základě výsledků screeningu shledán způsobilým, může pokračovat k účasti ve studii. Všichni účastníci klinické studie jsou dobrovolníci a mohou kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit. Zjistěte více o procesu náboru pro klinické studie ve společnosti Sanofi (v angličtině). 

Společnost Sanofi provádí řadu klinických studií k rozvoji možností léčby chronických onemocnění: 

• Klinické studie fáze 1: tyto jsou navrženy k testování nejlepšího možného způsobu bezpečného podávání léku, včetně množství dávky, frekvence a způsobu podávání (tj. injekce, tablety atd.). Studie fáze 1 obvykle obsahují 20–100 pacientů.  
• Klinické studie fáze 2: tyto se zaměřují na nalezení nejlepší dávky pro lék a charakterizaci účinnosti léčby. Klinické studie fáze 2 obsahují více než 100 účastníků. 
• Klinické studie fáze 3: tyto jsou rozsáhlé studie navržené k porovnání účinnosti kandidátní léčby proti současné standardní léčbě (Standard of Care/SoC) nebo placebu. Tyto studie zahrnují velké skupiny stovek až více než tisíce účastníků. 
• Klinické studie fáze 4: tyto se někdy vyskytují po schválení léku regulačními orgány jako FDA. Léky jsou prokázány jako bezpečné a účinné, a studie fáze 4 se hlavně zabývají dlouhodobou účinností a potenciálními vedlejšími účinky. 

Všechny klinické studie společnosti Sanofi jsou prováděny v souladu s pokyny Dobré klinické praxe (GCP) Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH). Tyto studie dostávají dohled od nezávislých etických komisí, jako jsou Nezávislé etické komise (IEC) a Institucionální revizní rady (IRB), k ochraně práv účastníků, bezpečnosti a integrity dat. Zjistěte více o bioetice společnosti Sanofi v klinických studiích (v angličtině). 

Poznámka: Vzhledem k tomu, že se jedná o akademické reference, ponechám je v původním anglickém jazyce, jak je běžné v odborné literatuře, pouze s překladem názvů článků.