Kliniska prövningar av pediatriska RSV-vacciner

Varför är RSV-immuniseringsstudier hos spädbarn och småbarn viktiga?

Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) är en vanlig virusinfektion hos spädbarn och småbarn, där nästan alla barn upplever det före två års ålder. Det är den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner (LRTI) hos spädbarn. RSV-sjukdom är vanligtvis mild, men den kan leda till allvarligare sjukdom, särskilt hos spädbarn och småbarn. Det är också en ledande orsak till sjukhusvistelse för spädbarn över hela världen.^1–4

Lyckligtvis kan spädbarn skyddas mot RSV-sjukdom genom immuniseringar som utvecklats genom kliniska prövningar. RSV-skydd kan erbjudas för spädbarn via maternell immunisering (RSV-vaccin administrerat till gravida personer) eller med RSV-antikroppar som ges direkt till barnet.¹

Lär dig mer om Sanofis RSV kliniska prövningar

Genomförande av kliniska prövningar i pediatriska populationer

Barn kan reagera annorlunda på vacciner och immuniseringar som har testats och godkänts för vuxna, vilket är anledningen till att det är viktigt att specifikt testa dem i dessa populationer. Eftersom barn är sårbara populationer som kräver extra försiktighetsåtgärder i kliniska prövningar, har de historiskt sett oproportionerligt uteslutits från vaccin- och immuniseringsstudier, vilket resulterat i brist på säkerhets- och effektivitetsdata för dessa individer.^5-7

Lär dig mer om mångfald i Sanofis kliniska prövningar (på engelska).

Här på Sanofi, för att säkerställa att kliniska prövningar genomförs säkert, följer vi vägledning från regulatoriska organ som har beskrivit särskilda överväganden för att genomföra kliniska prövningar som involverar gravida personer och barn.

Sanofis kliniska prövningar hålls till de högsta standarderna för bästa praxis, inklusive men inte begränsat till God Forskningspraxis (GRP), God Laboratoriepraktik (GLP), God Klinisk Praxis (GCP), och ICH E6 God Klinisk Praxis. Lär dig mer om vårt Bioetik-ramverk för Kliniska Prövningar (på engelska).

Hur rekryteras deltagare till pediatriska vaccinprövningar?

Föräldrar kan frivilligt anmäla sina barn för att delta i en vaccinprövning och kan dra sig ur när som helst under screening- eller prövningsprocessen om de väljer det. Varje klinisk prövning har specifika behörighetskriterier som deltagarna måste uppfylla, fastställda genom en rigorös screeningprocess. Denna process inkluderar en utvärdering av medicinsk personal, som granskar barnets medicinska historia, genomför fysiska undersökningar och utför andra relevanta tester.

Om en deltagare bedöms vara berättigad kommer de att få ett patientinformationsblad och ett informerat samtyckeformulär som förklarar alla detaljer om den kliniska prövningen. För kliniska prövningar som involverar barn måste föräldrarna ge informerat samtycke för sitt barns deltagande. Föräldrar kommer också att ha möjlighet att ställa frågor och diskutera eventuella bekymmer innan de beslutar att registrera sitt barn i studien.

Utforska Sanofis vaccinprövningar hos spädbarn och små barn

Utforska Sanofis pediatriska kliniska prövningar

Förkortningar

FDA, Food and Drug Administration; IRB, Institutional Review Board; RSV, Respiratoriskt syncytialvirus; EMA, Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Referenser

WHO. Respiratory syncytial virus (RSV). Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv) [Accessed: August 2025]
Gong X, Luo E, Fan L, et al. Clinical research on RSV prevention in children and pregnant women: progress and perspectives. Frontiers in Immunology. 2024;14:1329426.
National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available from: https://www.nfid.org/infectious-disease/rsv/ [Accessed: May 2025]
Cedrone F, Montagna V, Del Duca L, et al. Epidemiology of Bronchiolitis and Respiratory Syncytial Virus and Analysis of Length of Stay from 2015 to 2022: Retrospective Observational Study of Hospital Discharge Records from an Italian Southern Province before and during the COVID-19 Pandemic. Diseases. 2024;12(1):17. doi:https://doi.org/10.3390/diseases12010017
Salloum M, Antea Paviotti, Bastiaens H, Jean‐Pierre Van Geertruyden. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials’ records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023;41(48):7076-7083. doi:https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2023.10.057
Stanford University. View of The Ethics of Pediatric Clinical Trials. Available from: https://ojs.stanford.edu/ojs/index.php/intersect/article/view/2732/1673 [Accessed: May 2025]
Joseph PD, Craig JC, Caldwell PHY. Clinical trials in children. British Journal of Clinical Pharmacology. 2015;79(3):357-369. doi:https://doi.org/10.1111/bcp.12305