Ensaios Clínicos Pediátricos

Pode haver diferentes termos usados para se referir aos indivíduos envolvidos em estudos clínicos pediátricos. Estes incluem:

• Pediátrico/criança/crianças: Estes termos referem-se a indivíduos com menos de 18 anos, que não são legalmente classificados como adultos, embora a idade exata da maioridade possa variar de acordo com o país.
• Jovens: Alguns indivíduos com menos de 18 anos, como adolescentes, podem não se identificar como crianças, então este termo pode ser mais apropriado para descrever essas pessoas.

Outros termos também podem ser usados para se referir a populações pediátricas, como bebê, adolescente, recém-nascido, bebê, criança pequena, jovem e adolescente.

Como afirmado, é eticamente importante estudar medicamentos especificamente para crianças.¹ No entanto, elas são consideradas uma população vulnerável, o que levanta preocupações sobre expô-las aos riscos potenciais associados ao uso de medicamentos não testados ou à pesquisa clínica em geral.¹⁻³ Como tal, os benefícios de um estudo precisam ser pesados contra os riscos para justificar o esforço de pesquisa.²

Por essa razão, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceram diretrizes éticas para estudos clínicos envolvendo crianças, que incorporam salvaguardas adicionais para garantir sua proteção.⁵,⁶

Além disso, os princípios éticos de respeito pelas pessoas, beneficência e justiça orientam todos os estudos clínicos, incluindo aqueles que envolvem crianças.⁷

Outro desafio que pode ser encontrado em estudos clínicos pediátricos é o consentimento livre e esclarecido. O consentimento livre e esclarecido é necessário para participação em todos os estudos clínicos, mas o processo pode se tornar mais complexo em estudos pediátricos.

Por exemplo, nos EUA, crianças com menos de 18 anos não podem legalmente fornecer consentimento, pois podem não entender completamente os riscos e benefícios do ensaio.¹,² Em vez disso, o consentimento deve ser obtido de um pai ou responsável legal. No entanto, alguns pais ou responsáveis legais podem se sentir desconfortáveis com a responsabilidade de tomar essa decisão em nome de seu filho.¹

Embora as crianças nos EUA não possam fornecer consentimento, aquelas com sete anos ou mais geralmente precisam fornecer "assentimento". O assentimento envolve a concordância da criança em participar do ensaio clínico, garantindo que recebam uma explicação apropriada para a idade sobre o estudo. Este procedimento ajuda a abordar o fator ético de respeitar a autonomia de uma criança.¹,²

Muitos ensaios clínicos exigem a coleta de sangue, no entanto, um desafio adicional em estudos pediátricos é a coleta limitada de amostras de sangue. Eticamente, isso é feito para minimizar qualquer dor ou desconforto que as crianças possam experimentar com agulhas, bem como para prevenir um tipo de anemia (falta de glóbulos vermelhos saudáveis) desencadeada por coleta excessiva de sangue.²,³,⁸

Isso pode ser particularmente restritivo em estudos clínicos envolvendo crianças menores, onde o volume máximo permitido de sangue para coleta pode ser inferior a 5ml.³ Os estudos clínicos pediátricos devem, portanto, ser projetados considerando isso.