Kliniska prövningar och studier av kroniska sjukdomar

Kroniska sjukdomar är långvariga tillstånd som uppstår från en kombination av genetiska, fysiologiska, miljömässiga och beteendemässiga faktorer.¹  

Kliniska prövningar av kroniska sjukdomar spelar en avgörande roll för att förbättra vården för långvariga tillstånd genom att utvärdera nya terapier, behandlingsstrategier och sjukdomsmodifierande tillvägagångssätt som syftar till att förbättra patientresultaten. Dessa prövningar kräver en samarbetsinsats som samlar forskare, farmaceutiska sponsorer, kliniska forskningsorganisationer och volontärer, där var och en spelar en viktig roll i framgångsrikt genomförande av en studie. 

Sanofi är dedikerade till att främja forskariniterade studier (på engelska) och stödja externt ledda vetenskapliga samarbeten. 

Enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lever uppskattningsvis 129 miljoner människor i USA med minst ett större kroniskt tillstånd.²  

Nuvarande behandlingar för kroniska sjukdomar fokuserar ofta på att hantera symtom och kan misslyckas med att arbeta med komplexiteten i patienternas dagliga rutiner, livsmiljöer och självhanteringsförmågor.³ 

Som sådan finns det ett växande behov av pågående forskning om kroniska sjukdomar som går bortom biologiska resultat för att ta itu med långsiktiga, biopsykosociala påverkan på patienternas dagliga liv.⁴

Prövningar och studier av kroniska sjukdomar utforskar en rad behandlingsområden, såsom nästa generations biologiska läkemedel, små molekyler och kombinationsterapier, som är högt riktade mediciner designade för att rikta sig mot specifika molekylära vägar.⁷

Sanofi är engagerade i att transformera vården av kroniska sjukdomar genom klinisk forskning, innovation och strategiska partnerskap (på engelska).⁸  

Sanofi erkänner den ekonomiska bördan som kroniska sjukdomar medför och har investerat i innovativa digitala hälsolösningar (på engelska) som samlar in klinisk och beteendedata i realtid för att möjliggöra personaliserad patientvård.⁸ 

Sanofi samarbetar också aktivt med förmånshanterare för apotek (PBM) som MedOne, samt med betalare och vårdgivare, för att integrera digitala verktyg i bredare behandlingsekosystem.⁸ 

Trots framsteg i behandlingen fortsätter kroniska sjukdomar att utgöra en betydande långsiktig börda som påverkar individers livskvalitet.⁹ Det är därför kliniska prövningar är avgörande för att testa om nya behandlingar är säkra och effektiva för dessa människor.¹⁰ 

Lär dig mer om varför människor frivilligt deltar i kliniska prövningar. 

Rekrytering för kliniska prövningar av kroniska sjukdomar är en flerstegsprocess med rigorösa krav. Volontärer lär sig vanligtvis om kliniska prövningar genom förslag från sin vårdgivare eller oberoende forskning från offentliga källor, som USA register för kliniska prövningar.  

När en volontär uttrycker sitt intresse för att delta i en klinisk prövning får de ett patientinformationsblad och ett informerat samtyckeformulär. En medlem av den medicinska personalen som genomför prövningarna kommer att förklara målen med den kliniska prövningen, processen och eventuella potentiella risker.  

Inte varje volontär som är intresserad av en klinisk prövning kan vara berättigad till studien. Varje klinisk prövning har specifika inklusionskriterier för deltagare baserat på faktorer som medicinsk historia, tillståndets allvarlighetsgrad, tidigare använda behandlingar och mer. När den potentiella deltagaren har undertecknat det informerade samtyckeformuläret genomgår de en process som kallas screening för klinisk prövning. Screeningprocessen involverar en rekommendation från en vårdgivare, granskning av medicinsk historia, fysiska undersökningar och diagnostiska tester relevanta för den kliniska prövningen.  

Om volontären bedöms vara berättigad baserat på screeningresultaten kan de gå vidare till att delta i prövningen. Alla deltagare i en klinisk prövning är volontärer och kan dra sig ur när som helst av vilken anledning som helst. Lär dig mer om rekryteringsprocessen för kliniska prövningar på Sanofi (på engelska). 

Sanofi genomför en rad kliniska prövningar för att främja behandlingsalternativ för kroniska sjukdomar: 

• Fas 1 kliniska prövningar: dessa är utformade för att testa det bästa möjliga sättet att säkert administrera ett läkemedel, inklusive doseringsmängder, frekvens och administrationssätt (dvs. injektioner, tabletter etc.). Fas 1-prövningar innehåller vanligtvis 20–100 patienter.  
• Fas 2 kliniska prövningar: dessa fokuserar på att hitta den bästa dosen för läkemedlet och karakterisera behandlingseffektiviteten. Fas 2 kliniska prövningar innehåller över 100 deltagare. 
• Fas 3 kliniska prövningar: dessa är fullskaliga prövningar utformade för att jämföra effektiviteten av kandidatbehandlingen mot den nuvarande standardbehandlingen (Standard of Care/SoC) eller ett placebo. Dessa prövningar involverar stora grupper av hundratals till mer än tusen deltagare. 
• Fas 4 kliniska prövningar: dessa sker ibland efter godkännande av läkemedlet av regulatoriska organ som FDA. Läkemedlen är bevisade säkra och effektiva, och Fas 4-prövningar är huvudsakligen bekymrade över långsiktig effektivitet och potentiella biverkningar. 

Alla Sanofis kliniska prövningar genomförs i enlighet med International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer. Dessa prövningar får tillsyn från oberoende etikkommittéer, såsom Oberoende Etikkommittéer (IEC) och Institutionella Granskningsnämnder (IRB), för att skydda deltagarrättigheter, säkerhet och dataintegritet. Lär dig mer om Sanofis bioetik i kliniska prövningar (på engelska). 

Obs: Eftersom dessa är akademiska referenser kommer jag att behålla dem på originalspråket engelska, som är vanligt i vetenskaplig litteratur, endast med översättning av artikeltitlar.