Studi clinici e ricerche sulle malattie croniche

Le malattie croniche sono condizioni di lunga durata che derivano da una combinazione di fattori genetici, fisiologici, ambientali e comportamentali.¹  

Gli studi clinici sulle malattie croniche svolgono un ruolo fondamentale nel miglioramento dell'assistenza per le condizioni a lungo termine valutando nuove terapie, strategie di trattamento e approcci modificanti la malattia che mirano a migliorare i risultati dei pazienti. Questi studi richiedono uno sforzo collaborativo che riunisce ricercatori, sponsor farmaceutici, organizzazioni di ricerca clinica e volontari, ciascuno dei quali svolge un ruolo vitale nella riuscita esecuzione di uno studio. 

Sanofi si dedica a promuovere studi sponsorizzati da ricercatori (in inglese) e a sostenere collaborazioni scientifiche guidate esternamente. 

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), si stima che 129 milioni di persone negli Stati Uniti vivano con almeno una condizione cronica maggiore.²  

I trattamenti attuali per le malattie croniche spesso si concentrano sulla gestione dei sintomi e possono fallire nel lavorare con le complessità delle routine quotidiane dei pazienti, degli ambienti di vita e delle capacità di autogestione.³ 

Pertanto, c'è un crescente bisogno di ricerca continua sulle malattie croniche che vada oltre i risultati biologici per affrontare gli impatti biopsicosociali a lungo termine sulla vita quotidiana dei pazienti.⁴

Gli studi e le ricerche sulle malattie croniche esplorano una gamma di aree di trattamento, come i biologici di nuova generazione, le piccole molecole e le terapie combinate, che sono medicine altamente mirate progettate per colpire specifici percorsi molecolari.⁷

Sanofi si impegna a trasformare l'assistenza alle malattie croniche attraverso la ricerca clinica, l'innovazione e le partnership strategiche (in inglese).⁸  

Sanofi riconosce l'onere finanziario posto dalle malattie croniche e ha investito in soluzioni sanitarie digitali (in inglese) innovative che raccolgono dati clinici e comportamentali in tempo reale per consentire cure personalizzate ai pazienti.⁸ 

Sanofi collabora anche attivamente con i gestori dei benefici farmaceutici (PBM) come MedOne, così come con i pagatori e i fornitori di assistenza sanitaria, per integrare gli strumenti digitali in ecosistemi di trattamento più ampi.⁸ 

Nonostante i progressi nel trattamento, le malattie croniche continuano a rappresentare un onere significativo a lungo termine, influenzando la qualità della vita degli individui.⁹ Ecco perché gli studi clinici sono essenziali per testare se i nuovi trattamenti sono sicuri ed efficaci per queste persone.¹⁰ 

Scopri di più sul perché le persone si offrono volontarie per gli studi clinici. 

Il reclutamento per gli studi clinici sulle malattie croniche è un processo rigoroso in più fasi. I volontari tipicamente apprendono degli studi clinici su suggerimento del loro fornitore di assistenza sanitaria o attraverso ricerche indipendenti da fonti pubbliche, come il Registro degli studi clinici degli Stati Uniti.  

Una volta che un volontario esprime il proprio interesse a partecipare a uno studio clinico, gli viene fornito un foglio informativo per il paziente e un modulo di consenso informato. Un membro del personale medico che conduce gli studi spiegherà gli obiettivi dello studio clinico, il processo e qualsiasi rischio potenziale.  

Non tutti i volontari interessati a uno studio clinico possono essere idonei per lo studio. Ogni studio clinico ha criteri di inclusione specifici per i partecipanti basati su fattori come la storia medica, la gravità della condizione, i trattamenti precedenti utilizzati e altro ancora. Quando il potenziale partecipante ha firmato il modulo di consenso informato, viene sottoposto a un processo chiamato screening dello studio clinico. Il processo di screening prevede una raccomandazione da parte di un fornitore di assistenza sanitaria, revisione della storia medica, esami fisici e test diagnostici rilevanti per lo studio clinico.  

Se il volontario viene ritenuto idoneo in base ai risultati dello screening, può passare a partecipare allo studio. Tutti i partecipanti a uno studio clinico sono volontari e possono ritirarsi in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Scopri di più sul processo di reclutamento per gli studi clinici presso Sanofi (in inglese). 

Sanofi conduce una gamma di studi clinici per far progredire le opzioni di trattamento per le malattie croniche: 

• Studi clinici di Fase 1: questi sono progettati per testare il miglior modo possibile di somministrare un farmaco in sicurezza, inclusi i dosaggi, la frequenza e il modo di somministrazione (cioè iniezioni, compresse ecc.). Gli studi di Fase 1 di solito contengono 20–100 pazienti.  
• Studi clinici di Fase 2: questi si concentrano nel trovare la migliore dose per il farmaco e caratterizzare l'efficacia del trattamento. Gli studi clinici di Fase 2 contengono oltre 100 partecipanti. 
• Studi clinici di Fase 3: questi sono studi su larga scala progettati per confrontare l'efficacia del trattamento candidato contro il trattamento standard attuale (Standard of Care/SoC) o un placebo. Questi studi coinvolgono grandi gruppi di centinaia fino a più di mille partecipanti. 
• Studi clinici di Fase 4: questi a volte si verificano dopo l'approvazione del farmaco da parte di organismi regolatori come la FDA. I farmaci sono dimostrati sicuri ed efficaci, e gli studi di Fase 4 si occupano principalmente dell'efficacia a lungo termine e dei potenziali effetti collaterali. 

Tutti gli studi clinici di Sanofi sono condotti in conformità con le linee guida Good Clinical Practice (GCP) del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH). Questi studi ricevono supervisione da comitati etici indipendenti, come Comitati Etici Indipendenti (IEC) e Comitati di Revisione Istituzionali (IRB), per proteggere i diritti dei partecipanti, la sicurezza e l'integrità dei dati. Scopri di più sulla bioetica di Sanofi negli studi clinici (in inglese). 

Nota: Poiché si tratta di riferimenti accademici, li manterrò in inglese originale, come è comune nella letteratura scientifica, solo con traduzione dei titoli degli articoli.