Pediatriska kliniska prövningar

Det kan finnas olika termer som används för att hänvisa till individer som är involverade i pediatriska kliniska prövningar. Dessa inkluderar:

• Pediatrisk/barn/barn: Dessa termer hänvisar till individer under 18 år, som inte är juridiskt klassificerade som vuxna, även om den exakta åldern för vuxenhet kan variera beroende på land.
• Unga människor: Vissa individer under 18 år, såsom tonåringar, kanske inte identifierar sig som barn, så denna term kan vara mer lämplig för att beskriva dessa personer.

Andra termer kan också användas för att hänvisa till pediatriska populationer, såsom spädbarn, tonåring, nyfödd, baby, småbarn och ungdom.

Som nämnts är det etiskt viktigt att studera läkemedel specifikt för barn.¹ De anses dock vara en sårbar population, vilket väcker oro för att utsätta dem för potentiella risker förknippade med användning av otestade läkemedel eller med klinisk forskning i allmänhet.¹⁻³ Som sådan måste fördelarna med en prövning vägas mot riskerna för att motivera forskningsinsatsen.²

Av denna anledning har US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) etablerat etiska riktlinjer för kliniska prövningar som involverar barn, som införlivar ytterligare skyddsåtgärder för att säkerställa deras skydd.⁵,⁶

Dessutom vägleder de etiska principerna om respekt för personer, välgörenhet och rättvisa alla kliniska prövningar, inklusive de som involverar barn.⁷

En annan utmaning som kan stötas på i pediatriska kliniska prövningar är informerat samtycke. Informerat samtycke krävs för deltagande i alla kliniska prövningar, men processen kan bli mer komplex i pediatriska prövningar.

Till exempel kan barn under 18 år i USA inte lagligen ge samtycke, eftersom de kanske inte fullt ut förstår riskerna och fördelarna med prövningen.¹,² Istället måste samtycke erhållas från en förälder eller vårdnadshavare. Vissa föräldrar eller vårdnadshavare kan dock känna sig obekväma med ansvaret att fatta detta beslut på sitt barns vägnar.¹

Även om barn i USA inte kan ge samtycke, behöver de som är sju år eller äldre vanligtvis ge sitt "medgivande". Medgivande innebär barnets överenskommelse om att delta i den kliniska prövningen, vilket säkerställer att de får en åldersanpassad förklaring av studien. Detta förfarande hjälper till att hantera den etiska faktorn att respektera ett barns autonomi.¹,²

Många kliniska prövningar kräver blodprovstagning, men en ytterligare utmaning i pediatriska prövningar är begränsad blodprovstagning. Etiskt sett görs detta för att minimera eventuell smärta eller obehag som barn kan uppleva från nålar, samt för att förhindra en viss typ av anemi (brist på friska röda blodkroppar) som utlöses av överdriven blodprovstagning.²,³,⁸

Detta kan vara särskilt restriktivt i kliniska prövningar som involverar mindre barn, där den maximalt tillåtna blodvolymen för provtagning kan vara mindre än 5 ml.³ Pediatriska kliniska prövningar måste därför utformas med hänsyn till detta.