Ensayos Clínicos Pediátricos

Se pueden utilizar diferentes términos para referirse a las personas involucradas en ensayos clínicos pediátricos:

• Pediátrico/niño/niños: Estos términos se refieren a personas menores de 18 años que no están legalmente clasificadas como adultos, aunque la edad exacta de la mayoría de edad puede variar según el país.
• Jóvenes: Algunas personas menores de 18 años, como los adolescentes, pueden no identificarse como niños, por lo que este término puede ser más apropiado para describirlos.

También se pueden utilizar otros términos para referirse a poblaciones pediátricas, como lactante, adolescente, neonato, bebé, niño pequeño y adolescente.

Como se mencionó, es éticamente importante estudiar medicamentos específicamente para niños.¹ Sin embargo, se les considera una población vulnerable, lo que plantea preocupaciones sobre su exposición a los riesgos potenciales asociados con el uso de medicamentos no probados o con la investigación clínica en general.¹⁻³ Por lo tanto, los beneficios de un ensayo deben sopesarse cuidadosamente frente a los riesgos para justificar el esfuerzo de investigación.²

Por esta razón, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han establecido directrices éticas para ensayos clínicos que involucran a niños, que incorporan salvaguardias adicionales para garantizar su protección.⁵,⁶

Además, los principios éticos de respeto a las personas, beneficencia y justicia guían todos los ensayos clínicos, incluidos aquellos que involucran a niños.⁷

Otro desafío que puede encontrarse en los ensayos clínicos pediátricos es el consentimiento informado. Este es necesario para participar en todos los ensayos clínicos, pero el proceso se vuelve más complejo en los ensayos pediátricos.

Por ejemplo, en los Estados Unidos, los niños menores de 18 años no pueden dar legalmente su consentimiento, ya que es posible que no comprendan completamente los riesgos y beneficios del ensayo.¹,² En su lugar, el consentimiento debe obtenerse de un padre o tutor legal. Sin embargo, algunos padres o tutores legales pueden sentirse incómodos con la responsabilidad de tomar esta decisión en nombre de su hijo.¹

Aunque los niños en los Estados Unidos no pueden dar su consentimiento, aquellos que tienen siete años o más generalmente necesitan proporcionar su "asentimiento". El asentimiento implica el acuerdo del niño para participar en el ensayo clínico, asegurando que se le dé una explicación apropiada para su edad sobre el estudio. Este procedimiento ayuda a abordar el factor ético de respetar la autonomía del niño.¹,²

Muchos ensayos clínicos requieren la recolección de sangre; sin embargo, un desafío adicional en los ensayos pediátricos es la recolección limitada de muestras de sangre. Éticamente, esto se hace para minimizar cualquier dolor o incomodidad que los niños puedan experimentar por las agujas, así como para prevenir un tipo de anemia (falta de glóbulos rojos sanos) desencadenada por la recolección excesiva de sangre.²,³,⁸

Esto puede ser particularmente restrictivo en ensayos clínicos que involucran a niños más pequeños, donde el volumen máximo permitido de sangre para la recolección puede ser inferior a 5 ml.³ Por lo tanto, los ensayos clínicos pediátricos deben diseñarse considerando esta limitación.