बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षण
- बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षण महत्वपूर्ण क्यों हैं?
- बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में चुनौतियां
- बाल चिकित्सा नैदानिक अनुसंधान में सानोफी की प्रतिबद्धता
- सानोफी के बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षण और अध्ययन
- संक्षिप्त नाम
- संदर्भ
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षण यह समझने के लिए महत्वपूर्ण हैं कि बच्चे विभिन्न दवाओं और टीकों पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षण महत्वपूर्ण क्यों हैं?
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षण, जिनमें बच्चे और युवा शामिल होते हैं, इस आयु वर्ग के लिए सुरक्षित और प्रभावी दवाएं और टीके विकसित करने के लिए बहुत महत्वपूर्ण हैं।¹
बच्चे केवल 'छोटे वयस्क' नहीं हैं - उनका शरीर अभी भी बढ़ और बदल रहा है, जिसका अर्थ है कि दवाएं उन्हें वयस्कों से अलग तरीके से प्रभावित कर सकती हैं।¹,² वयस्कों के नैदानिक परीक्षण डेटा पर निर्भर रहने से बच्चों में अप्रभावी उपचार और अप्रत्याशित दुष्प्रभाव हो सकते हैं।¹,²
प्रभावकारिता और सुरक्षा के अलावा, बाल चिकित्सा परीक्षण बच्चों के लिए सबसे उपयुक्त खुराक और प्रशासन विधियों को निर्धारित करने में मदद करते हैं।² दवाओं का स्वाद, गंध और बनावट भी विशेष रूप से महत्वपूर्ण कारक हैं, क्योंकि ये बच्चे की दवा लेने की इच्छा को प्रभावित कर सकते हैं।³
अंत में, कुछ बीमारियां बच्चों में अपनी आवृत्ति या गंभीरता में अद्वितीय होती हैं, जिससे उनके उपचार या रोकथाम का विशेष रूप से बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन करना आवश्यक हो जाता है।¹,⁴
बाल चिकित्सा नैदानिक अध्ययनों में आमतौर पर प्रयुक्त शब्द
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में शामिल व्यक्तियों को संदर्भित करने के लिए विभिन्न शब्दों का उपयोग किया जा सकता है:
- बाल चिकित्सा/बच्चा/बच्चे: ये शब्द 18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों को संदर्भित करते हैं, जो कानूनी रूप से वयस्क के रूप में वर्गीकृत नहीं हैं, हालांकि वयस्कता की सटीक आयु देश के अनुसार भिन्न हो सकती है।
- युवा लोग: 18 वर्ष से कम आयु के कुछ व्यक्ति, जैसे किशोर, खुद को बच्चों के रूप में पहचान नहीं सकते हैं, इसलिए इन लोगों का वर्णन करने के लिए यह शब्द अधिक उपयुक्त हो सकता है।
बाल आबादी को संदर्भित करने के लिए अन्य शब्दों का भी उपयोग किया जा सकता है, जैसे शिशु, किशोर, नवजात, बेबी, छोटा बच्चा और किशोर।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में चुनौतियां
बच्चे एक अद्वितीय आबादी हैं, इसलिए बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में अद्वितीय चुनौतियां भी हो सकती हैं।¹,²
नैदानिक परीक्षणों में बच्चों की भर्ती के लिए नैतिक विचार
जैसा कि कहा गया है, विशेष रूप से बच्चों के लिए दवाओं का अध्ययन करना नैतिक रूप से महत्वपूर्ण है।¹ हालांकि, उन्हें एक कमजोर आबादी माना जाता है, जो अपरीक्षित दवाओं के उपयोग या सामान्य रूप से नैदानिक अनुसंधान से जुड़े संभावित जोखिमों के संपर्क में आने के बारे में चिंताएं उठाता है।¹⁻³ इस प्रकार, अनुसंधान प्रयास को उचित ठहराने के लिए परीक्षण के लाभों को जोखिमों के खिलाफ तौला जाना चाहिए।²
इस कारण से, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) और यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) ने बच्चों को शामिल करने वाले नैदानिक परीक्षणों के लिए नैतिक दिशानिर्देश स्थापित किए हैं, जो उनकी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त सुरक्षा उपाय शामिल करते हैं।⁵,⁶
इसके अलावा, व्यक्तियों के लिए सम्मान, परोपकारिता और न्याय के नैतिक सिद्धांत सभी नैदानिक परीक्षणों का मार्गदर्शन करते हैं, जिनमें बच्चों को शामिल करने वाले परीक्षण भी शामिल हैं।⁷
सूचित सहमति
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में एक और चुनौती सूचित सहमति है। सभी नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने के लिए सूचित सहमति आवश्यक है, लेकिन बाल चिकित्सा परीक्षणों में प्रक्रिया अधिक जटिल हो जाती है।
उदाहरण के लिए, अमेरिका में, 18 वर्ष से कम आयु के बच्चे कानूनी रूप से सहमति नहीं दे सकते हैं, क्योंकि वे परीक्षण के जोखिमों और लाभों को पूरी तरह से नहीं समझ सकते हैं।¹,² इसके बजाय, माता-पिता या कानूनी अभिभावक से सहमति प्राप्त की जानी चाहिए। हालांकि, कुछ माता-पिता या कानूनी अभिभावक अपने बच्चे की ओर से यह निर्णय लेने की जिम्मेदारी से असहज हो सकते हैं।¹
हालांकि अमेरिका में बच्चे सहमति नहीं दे सकते हैं, सात वर्ष या उससे अधिक आयु के बच्चों को आमतौर पर 'सहमति' प्रदान करने की आवश्यकता होती है। सहमति में नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के लिए बच्चे की सहमति शामिल है, यह सुनिश्चित करते हुए कि उन्हें अध्ययन की आयु-उपयुक्त व्याख्या दी जाए। यह प्रक्रिया बच्चे की स्वायत्तता का सम्मान करने के नैतिक कारक को संबोधित करने में मदद करती है।¹,²
सीमित नमूना संग्रह
कई नैदानिक परीक्षणों में रक्त संग्रह की आवश्यकता होती है, हालांकि बाल चिकित्सा परीक्षणों में एक अतिरिक्त चुनौती सीमित रक्त नमूना संग्रह है। नैतिक रूप से, यह बच्चों को सुइयों से होने वाले किसी भी दर्द या असुविधा को कम करने के साथ-साथ अत्यधिक रक्त संग्रह से प्रेरित एक प्रकार की एनीमिया (स्वस्थ लाल रक्त कोशिकाओं की कमी) को रोकने के लिए किया जाता है।²,³,⁸
यह छोटे बच्चों को शामिल करने वाले नैदानिक परीक्षणों में विशेष रूप से प्रतिबंधात्मक हो सकता है, जहां संग्रह के लिए अधिकतम स्वीकार्य रक्त मात्रा 5 मिलीलीटर से कम हो सकती है।³ इसलिए बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों को इस पर विचार करते हुए डिज़ाइन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा नैदानिक अनुसंधान में सानोफी की प्रतिबद्धता
सानोफी में, हम आईसीएच अच्छी नैदानिक प्रथा (जीसीपी) दिशानिर्देशों में उल्लिखित सिद्धांतों का पालन करते हैं जो सभी नैदानिक परीक्षणों में बनाए रखे जाते हैं। हम संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) जैसे नियामक निकायों की सलाह का भी पालन करते हैं, जो सभी नैदानिक परीक्षणों में बच्चे के लिए किसी भी संभावित जोखिम को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार हैं।⁹
नैदानिक परीक्षणों में जैव नैतिकता के बारे में और जानें।
सानोफी के बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षण और अध्ययन खोजें
सानोफी के पास वर्तमान में कई अलग-अलग बीमारियों में बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं:
टाइप 1 डायबिटीज़ के लिए अन्वेषणात्मक दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अध्ययन
सुलिन थेरेपी (फेबुलिनस) के शीर्ष पर एडल्ट्स और किशोरों में प्लेसिबो की तुलना में एंडोजेनस इन्सुलिन स्राव के संरक्षण में फ्रेक्सालिमैब
टाइप 1 डायबिटीज़ पर अन्वेषणात्मक दवा के प्रभाव की जाँच करना
टाइप 1 मधुमेह का उपचार Anti-OX40L विरोधी TNF गतिविधि के साथ द्विविशिष्ट एक एकल नैनोबॉडी के साथ
टाइप 1 मधुमेह में ग्लाइसेमिक नियंत्रण पर अध्ययन
चरण 3 प्रकार 1 मधुमेह के साथ 1 से 25 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में टेप्लिज़ुमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन
शिशु प्रतिरक्षाजनकता (प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को भड़काने की क्षमता) और सुरक्षा के लिए अन्वेषणात्मक टीका अध्ययन
लगभग 2 महीने की उम्र से स्वस्थ शिशुओं में 21-वेलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन का अध्ययन
शिशुओं में एक अन्वेषणात्मक न्यूमोकोकल वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता (एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करने की क्षमता) की जांच करना
लगभग 2 महीने की उम्र से स्वस्थ शिशुओं में 21-वेलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन के 4-Dose रेजिमेन का अध्ययन
बच्चों और किशोरों में प्रणालीगत किशोर इडियोपैथिक गठिया के लिए एक अन्वेषणात्मक दवा पर अनुसंधान अध्ययन
प्रणालीगत किशोर इडियोपैथिक गठिया (SKYPS) वाले बच्चों और किशोरों में सेरिल्यूमैब का एक बार-बार खुराक-खोज अध्ययन
शिशुओं, बच्चों और बच्चों के लिए न्यूमोकोकल (बैक्टीरिया स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया से संबंधित) टीकों पर अध्ययन
स्वस्थ शिशुओं, बच्चों और किशोरों में 21-वेलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (PCV21) के साथ कैच-अप टीकाकरण की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता का अध्ययन
संक्षिप्त नाम
एफडीए, खाद्य एवं औषधि प्रशासन; जीसीपी, अच्छी नैदानिक प्रथा; आईसीएच, मानव उपयोग के लिए फार्मास्युटिकल्स के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद; आईआरबी, संस्थागत समीक्षा बोर्ड; ईएमए, यूरोपीय औषधि एजेंसी।
संदर्भ
-
Patel T. The Ethics of Pediatric Clinical Trials. Intersect: The Stanford Journal of Science, Technology, and Society. 2024;17(2). 27 मई 2025 को देखा गया।https://ojs.stanford.edu/ojs/index.php/intersect/article/view/2732
-
Raschke E. Conducting Pediatric Studies: Addressing Ethical and Clinical Challenges. Precisionformedicine.com. 23 अक्टूबर 2023 को प्रकाशित। 27 मई 2025 को देखा गया। https://www.precisionformedicine.com/blog/pediatric-clinical-trials-challenges/#_ftn1
-
Shakhnovich V, Hornik CP, Kearns GL, Weigel J, Abdel‐Rahman SM. How to Conduct Clinical Trials in Children: A Tutorial. Clinical and Translational Science. 2019;12(3):218-230. doi:https://doi.org/10.1111/cts.12615
-
Subramanian D, Cruz CV, Facundo Garcia-Bournissen. Systematic Review of Early Phase Pediatric Clinical Pharmacology Trials. The journal of pediatric pharmacology and therapeutics. 2022;27(7):609-617. doi:https://doi.org/10.5863/1551-6776-27.7.609
-
FDA. Pediatric Ethics. Available from: https://www.fda.gov/science-research/pediatrics/pediatric-ethics [देखा गया: मई 2025]
-
European Medicines Agency. Paediatric medicines: Overview. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/paediatric-medicines-overview [देखा गया: मई 2025]
-
HHS.gov. The Belmont Report. Available from: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html#xbasic [देखा गया: मई 2025]
-
Baysan M, Arbous MS, van der Bom JG. Iatrogenic anemia: an underestimated and solvable problem in the intensive care unit. Annals of Blood. 2020;5:19-19. doi:https://doi.org/10.21037/aob-20-29
-
European Medicines Agency (EMA). ICH E6 good clinical practice - Scientific guideline. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-good-clinical-practice-scientific-guideline [देखा गया: मई 2025]