Estudos clínicos de doenças crônicas

As doenças crônicas são condições de longa duração que surgem de uma combinação de fatores genéticos, fisiológicos, ambientais e comportamentais.¹  

Os estudos clínicos de doenças crônicas desempenham um papel fundamental no avanço do cuidado para condições de longo prazo, avaliando novas terapias, estratégias de tratamento e abordagens modificadoras da doença que visam melhorar os resultados dos pacientes. Esses ensaios exigem um esforço colaborativo que reúne investigadores, patrocinadores farmacêuticos, organizações de pesquisa clínica e voluntários, cada um desempenhando um papel vital na execução bem-sucedida de um estudo. 

A Sanofi se dedica a promover estudos patrocinados por investigadores (Em inglês) e a apoiar colaborações científicas lideradas externamente. 

De acordo com os Centers for Disease Control and Prevention (CDC), estima-se que 129 milhões de pessoas nos EUA vivam com pelo menos uma condição crônica maior.²  

Os tratamentos atuais para doenças crônicas frequentemente focam no manejo de sintomas e podem falhar em trabalhar com as complexidades das rotinas diárias dos pacientes, ambientes de vida e habilidades de autogestão.³ 

Como tal, há uma necessidade crescente de pesquisa contínua de doenças crônicas que vá além dos resultados biológicos para abordar impactos biopsicossociais de longo prazo nas vidas diárias dos pacientes.⁴

Os estudos clínicos de doenças crônicas exploram uma gama de áreas de tratamento, como biológicos de próxima geração, pequenas moléculas e terapias combinadas, que são medicamentos altamente direcionados projetados para atingir vias moleculares específicas.⁷

A Sanofi está comprometida em transformar o cuidado de doenças crônicas através de pesquisa clínica, inovação e parcerias estratégicas (Em inglês).⁸  

A Sanofi reconhece o fardo financeiro imposto pelas doenças crônicas e investiu em soluções de saúde digital (Em inglês) inovadoras que coletam dados clínicos e comportamentais em tempo real para permitir cuidados personalizados ao paciente.⁸ 

A Sanofi também colabora ativamente com gerenciadores de benefícios farmacêuticos (PBMs) como MedOne, bem como com pagadores e provedores de saúde, para integrar ferramentas digitais em ecossistemas de tratamento mais amplos.⁸ 

Apesar dos avanços no tratamento, as doenças crônicas continuam a representar um fardo significativo a longo prazo, afetando a qualidade de vida dos indivíduos.⁹ É por isso que os estudos clínicos são essenciais para testar se os novos tratamentos são seguros e eficazes para essas pessoas.¹⁰ 

Saiba mais sobre por que as pessoas se voluntariam para estudos clínicos. 

O recrutamento para estudos clínicos de doenças crônicas é um processo rigoroso de múltiplas etapas. Os voluntários normalmente aprendem sobre estudos clínicos por sugestão de seu profissional de saúde ou pesquisa independente de fontes públicas, como o Registro de Ensaios Clínicos dos EUA.  

Uma vez que um voluntário expressa seu interesse em participar de um estudos clínico, ele recebe uma folha de informações ao paciente e um formulário de consentimento informado. Um membro da equipe médica que conduz os estudos explicará os objetivos do estudos clínico, o processo e quaisquer riscos potenciais.  

Nem todo voluntário interessado em um estudos clínico pode ser elegível para o estudo. Cada estudos clínico tem critérios de inclusão específicos para os participantes com base em fatores como histórico médico, gravidade da condição, tratamentos anteriores usados e muito mais. Quando o participante em potencial assinou o formulário de consentimento livre e esclarecido, ele passa por um processo chamado triagem de ensaio clínico. O processo de triagem envolve uma recomendação de um profissional de saúde, revisão do histórico médico, exames físicos e testes diagnósticos relevantes para o estudo clínico. 

 

Se o voluntário for considerado elegível com base nos resultados da triagem, ele pode passar a participar do estudo. Todos os participantes de um estudo clínico são voluntários e podem se retirar a qualquer momento por qualquer motivo. Saiba mais sobre o processo de recrutamento para estudos clínicos na Sanofi (Em inglês). 

A Sanofi conduz uma gama de estudos clínicos para avançar as opções de tratamento para doenças crônicas: 

• Estudos clínicos de Fase 1: estes são projetados para testar a melhor maneira possível de administrar um medicamento com segurança, incluindo quantidades de dosagem, frequência e o modo de administração (ou seja, injeções, comprimidos etc.). Os estudos de Fase 1 geralmente contêm 20–100 pacientes.  
• Estudos clínicos de Fase 2: estes se concentram em encontrar a melhor dose para o medicamento e caracterizar a eficácia do tratamento. Os estudos clínicos de Fase 2 contêm mais de 100 participantes. 
• Estudos clínicos de Fase 3: estes são estudos em grande escala projetados para comparar a eficácia do tratamento candidato contra o tratamento padrão atual (Padrão de Cuidado/SoC) ou um placebo. Estes estudos envolvem grandes grupos de centenas a mais de mil participantes. 
• Estudos clínicos de Fase 4: estes às vezes ocorrem após a aprovação do medicamento por órgãos reguladores como o FDA. Os medicamentos são comprovadamente seguros e eficazes, e os estudos de Fase 4 estão principalmente preocupados com a eficácia a longo prazo e potenciais efeitos colaterais. 

Todos os estudos clínicos da Sanofi são conduzidos em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional para Harmonização (ICH). Estes estudos recebem supervisão de comitês de ética independentes, como Comitês de Ética Independentes (IECs) e Conselhos de Revisão Institucional (IRBs), para proteger os direitos dos participantes, segurança e integridade dos dados. Saiba mais sobre a bioética da Sanofi em estudos clínicos (Em inglês). 

Nota: Como se tratam de referências acadêmicas, manterei em inglês original, como é comum na literatura científica, apenas com tradução dos títulos dos artigos.