La FDA approuve l’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) au traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant de 6 à 11 ans

20 octobre 2021
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La FDA approuve l’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) au traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant de 6 à 11 ans 

  • Dupixent est le seul médicament biologique à améliorer la fonction respiratoire des enfants de 6 à 11 ans, selon les résultats d’un essai randomisé de phase III, et pourrait devenir la meilleure option thérapeutique de sa classe pharmacothérapeutique pour cette catégorie de patients.
  • Seul médicament biologique approuvé chez l’enfant pour le traitement de l’asthme dépendant des corticoïdes par voie orale.
  • Les données confortent le profil de tolérance bien établi de Dupixent.


PARIS et TARRYTOWN (New York) Le 20 octobre 2021 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans.

« L’approbation de la FDA apporte un nouvel espoir aux enfants qui présentent des crises d’asthme dangereuses pour leur vie et une fonction respiratoire altérée, pouvant nuire à leur capacité à respirer, potentiellement jusqu'à l'âge adulte », a précisé le docteur Naimish Patel, Responsable Monde, Développement – Immunologie et Inflammation, de Sanofi. « Dupixent a permis de changer la vie de nombreux patients atteints de trois maladies portant une signature inflammatoire de type 2, ainsi que celle de leurs familles, avec plus de 300 000 patients traités dans le monde. Nous avons maintenant la possibilité d'offrir une option thérapeutique sûre et efficace aux enfants vivant avec certains types d'asthme modéré à sévère, dès l’âge de 6 ans. »

L’asthme est l’une des maladies les plus courantes chez l’enfant. Environ 75 000 enfants de 6 à 11 ans souffrent d’asthme modéré à sévère non contrôlé aux États-Unis, auxquels s’ajoutent de nombreux autres enfants ailleurs dans le monde. Malgré les traitements de référence actuels, qui consistent dans l’administration de corticoïdes inhalés et de bronchodilatateurs, ces enfants peuvent continuer de présenter des symptômes graves comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Ils peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs.

« Malgré les traitements disponibles, l’asthme modéré à sévère peut avoir de graves répercussions sur le développement des voies respiratoires des enfants, causer des nuits sans sommeil, une toux persistante, une respiration sifflante et des crises potentiellement dangereuses pour la vie nécessitant le recours à une corticothérapie systémique avec toutes les conséquences négatives que cela peut avoir sur la croissance », a expliqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Cette approbation signifie que Dupixent, premier médicament de sa catégorie avec un profil d’efficacité et de tolérance bien établi, peut désormais être prescrit, aux États-Unis, à de jeunes enfants porteurs de certaines formes d’asthme modéré à sévère. Les résultats de notre essai pivot ont montré que Dupixent aide les enfants de 6 à 11 ans à mieux respirer et que ceux-ci ont présenté moins de crises d’asthme et bénéficié d’une amélioration de leur qualité de vie en lien avec la santé. Nous continuons par ailleurs d’étudier Dupixent chez des patients présentant d’autres maladies dermatologiques, respiratoires et gastrointestinales dans lesquelles l’inflammation de type 2 pourrait jouer un rôle. »

L’approbation de la FDA s’est fondée sur les données d’un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, ayant évalué l’efficacité et la tolérance de Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique standard chez des enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Plus de 90 % des enfants inclus dans l’essai étaient porteurs au moins une autre maladie inflammatoire de type 2.

Parmi les patients qui, à leur inclusion dans l’essai, présentaient des concentrations élevées de certaines catégories de globules blancs (éosinophiles [EOS] ≥300 cellules/μl ; n=259), ceux traités par Dupixent (à raison de 100 mg ou 200 mg toutes les deux semaines, en fonction du poids) en plus d’un traitement standard ont présenté :

  • Un taux sensiblement réduit de crises d’asthme sévères, avec une réduction moyenne de 65 % pendant un an comparativement au placebo (0,24 événement par an pour Dupixent contre 0,67 pour le placebo).
  • Une amélioration de la fonction respiratoire, mesurée par la valeur prédictive du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) avant administration du bronchodilatateur, observée dès la deuxième semaine de traitement et qui s’est maintenue pendant un maximum de 52 semaines.
    • Après 12 semaines, la fonction respiratoire des patients traités par Dupixent s’est améliorée de 5,32 points de pourcentage comparativement au placebo.
  • Une amélioration du contrôle de l’asthme après 24 semaines de traitement – 81 % des patients ayant rapporté une amélioration cliniquement significative de leurs symptômes et de leur impact, comparativement à 64 % des patients traités par placebo, mesurée par une amélioration supérieure ou égale à 0,5 sur une échelle à 7 points.

Les enfants dont la fraction de monoxyde d’azote expirée était élevée (FeNO ≥20 ppb) ont également été évalués. La FeNO est un biomarqueur de l’inflammation des voies respiratoires qui joue un rôle majeur dans l’asthme. Dans ce sous-groupe, les enfants traités par Dupixent en plus d’un traitement standard ont présenté moins de crises d’asthme sévères.

Les résultats de tolérance de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé, avec l'ajout d'infections helminthiques qui ont été signalées chez 2,2 % des patients Dupixent et 0,7 % des patients sous placebo. Les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 83 % pour Dupixent et 80 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d’injection (18 % pour Dupixent, 13 % pour le placebo), les infections des voies respiratoires supérieures d’origine virale (12 % pour Dupixent, 10 % pour le placebo) et l’éosinophilie (6 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo).

Les autorités de santé de l’Union européenne (UE) et d’autres pays examinent actuellement la demande d’autorisation de Dupixent pour le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant de 6 à 11 ans.

À propos de l’essai LIBERTY ASTHMA VOYAGE

L’essai randomisé de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Dans cet essai, 86 % des enfants avaient des marqueurs d’une inflammation de type 2 sous-jacente à leur asthme.

Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé de crises d’asthme sévères pendant un an et le principal critère d’évaluation secondaire, la variation du VEMS mesuré avant administration du bronchodilatateur entre l’inclusion dans l’étude et la semaine 12, qui permet d’évaluer l’évolution de la fonction respiratoire comparativement à la fonction respiratoire prédictive en fonction de l’âge, de la taille, du sexe et de l’origine ethnique du patient, de manière à tenir compte de la capacité respiratoire des enfants à différents stades de leur développement. Les autres critères d’évaluation secondaires incluaient la variation moyenne des taux de répondeurs, par rapport au départ, mesurée par une amélioration supérieure ou égale à 0,5 du score au Questionnaire ACQ-7-IA (Questionnaire de contrôle de l’asthme en sept questions administré par l’intervieweur).

À propos de Dupixent

L’administration de Dupixent se fait par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Chez l’enfant (de 6 à 11 ans), la dose de Dupixent est fonction du poids (100 mg toutes les deux semaines ou 300 mg toutes les quatre semaines pour les enfants dont le poids est compris entre 15 et 30 kg, et 200 mg toutes les deux semaines pour les enfants dont le poids est supérieur à 30 kg) et il est présenté dans une seringue préremplie. Il est également proposé dans un stylo prérempli pour les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes, à des doses de 200 mg et 300 mg. Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé. Chez l’enfant de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant s’il est administré à domicile.

Dupixent est approuvé aux États-Unis pour le traitement d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 6 ans et plus, pour le traitement des patients de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère et pour le traitement d’entretien de la polypose naso-sinusienne non contrôlée de l’adulte, en association avec d’autres médicaments.

Regeneron et Sanofi s’engagent à aider les patients des États-Unis auxquels Dupixent a été prescrit à avoir accès à ce médicament et à obtenir l’aide dont ils peuvent avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus d’informations, veuillez composer le 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou consulter le site www.DUPIXENT.com.

Dupixent est également approuvé en Europe, au Japon et dans un certain nombre d’autres pays pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent, ainsi que pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 300 000 patients dans le monde ont été traités par ce médicament.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique l’asthme et la polypose naso-sinusienne.

Programme de développement du dupilumab

À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une signature inflammatoire de type 2.

Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III) la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

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