Partager les informations relatives aux essais cliniques et leurs résultats
Sanofi estime que rendre public les informations concernant les essais cliniques bénéficie aux patients, aux professionnels de santé et à la communauté scientifique.
C’est pourquoi Sanofi partage publiquement des informations sur les essais cliniques en accord avec ses engagements pris, dans le respect des exigences juridiques et réglementaires locales et internationales, et conformément à ses engagements auprès des associations de l’industrie pharmaceutique.
Sanofi continuera de faire évoluer et d’améliorer son engagement en matière de partage de données.
Publication des résultats des essais cliniques
Pour les études dont Sanofi est le promoteur, le groupe divulgue :
- Les résultats des études de phase 1 à 4 conduites chez les patients, et selon les besoins chez les volontaires sains, conformément aux exigences réglementaires applicables et/ou aux engagements de l’entreprise, généralement dans les 12 mois suivant la fin de l’étude.
- Les résultats des études réalisées avec des produits expérimentaux dont le développement a été arrêté sont publiés dans l’année suivant la décision d’arrêt.
- Les résultats des études interventionnelles, y compris leur description, la méthodologie utilisée, les résultats des analyses primaires et/ou secondaires et les données de tolérance, seront publiés sur un registre Internet gratuit et accessible au public, comme suit :
- un résumé rédigé en langage simple (« résumé grand public ») pour les études ayant débuté après juillet 2018 accessible sur le site triallaysummaries.com ;
- un ensemble de résultats agrégés, (principalement des tableaux de données) accessible sur clinicaltrials.gov et/ou clinicaltrialsregister.eu ;
- un résumé écrit du rapport d’étude clinique accessible sur le site sanofi.com ;
- une référence à une publication ou un lien internet vers l’article du journal pour les résultats publiés dans une revue scientifique, accessible sur le site sanofi.com.
- Les résultats des études non interventionnelles, également appelées études observationnelles, sont généralement fournis sous forme de résumé écrit ou de référence à une publication dans une revue scientifique, comme indiqué ci-dessus pour les études interventionnelles.
- Conformément à la Position Commune établie en 2010 par l’International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) sur la publication des résultats d’essais cliniques dans la littérature scientifique, les résultats de nos études dans des revues scientifiques évaluées par des pairs, à l’occasion de congrès médicaux ainsi que sur d’autres sources accessibles au grand public.
Publication des informations sur les essais cliniques
Pour les études dont Sanofi est le promoteur, les informations sont publiées et mises à jour de manière continue de la façon suivante :
- Les études de phase 1 à 4 conduites chez les patients, et selon les besoins chez les volontaires sains, conformément aux exigences réglementaires et aux engagements de l’entreprise, généralement dans les 21 jours suivant l’inclusion du premier patient ou plus tôt.
- Sur un registre internet accessible gratuitement au public (www.clinicaltrials.gov, www.clinicaltrialsregister.eu, encepp.eu, ou autre registre national ou agréé par l’OMS).
- Les études non interventionnelles, également appelées études observationnelles, sont enregistrées de plus en plus fréquemment sur l’un des sites mentionnés ci-dessus, conformément aux exigences réglementaires et aux engagements de l’entreprise.
- Ces registres contiennent les informations suffisantes sur chaque étude pour permettre aux patients (et à leurs professionnels de santé) de connaître les modalités de recrutement. Selon le registre, les informations peuvent comprendre :
- le numéro d’identification de l’étude (code attribué par l’entreprise, si disponible),
- le numéro National Clinical Trial (NCT), le numéro EudraCT, le numéro Universal Trial Number (UTN), le numéro du registre EU PAS,
- titre abrégé de l’étude et titre officiel,
- description et objectifs de l’étude (traitement, diagnostic, prévention),
- mesures de résultats, type d’intervention (vaccin, médicament),
- condition du sujet ou maladie,
- principaux critères d’éligibilité (dont l’âge et le sexe),
- statut du recrutement de l’étude,
- lieu de l’étude et point de contact.