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Présentation des données positives de phase III relatives à Dupixent® (dupilumab) chez les enfants de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère lors d’une séance de dernière heure du congrès RAD 2021

  • Dupixent a significativement amélioré la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie ainsi que les démangeaisons dans le cadre d’un essai pivot qui a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation primaires et secondaires.
  • Ces données confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent.
  • Des soumissions réglementaires sont prévues partout dans le monde dans les prochains mois, à commencer par les États-Unis d’ici à la fin de 2021.

PARIS et TARRYTOWN (New York) Le 13 décembre 2021 – Des résultats positifs de phase III montrent que l’ajout de Dupixent® (dupilumab) à un traitement standard par corticoïdes à usage topique améliore significativement la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie et les démangeaisons chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée. Ces données seront présentées aujourd’hui dans le cadre d’une séance de dernière heure de la conférence Revolutionizing Atopic Dermatitis 2021 (RAD 2021).

« L’un des aspects les plus difficiles de mon métier de médecin est le nombre limité d’options thérapeutiques disponibles pour soulager les nourrissons et jeunes enfants souffrant de dermatite atopique modérée à sévère, d’autant plus que celle-ci peut perturber leur croissance pendant les premières années de leur vie », a précisé le Dr Amy S. Paller, Titulaire de la Chaire Walter J. Hamlin, Directrice du Département de dermatologie, Professeur de pédiatrie à la Faculté Feinberg de médecine de la Northwestern University et investigateur principal de l’essai. « Ces résultats montrent que le dupilumab peut significativement améliorer les signes et la sévérité globale de la dermatite atopique chez l’enfant, dès l’âge de 6 mois. La sécurité revêt une importance capitale dans le traitement des enfants en très bas âge. Le fait que ces données révèlent un profil de sécurité cohérent avec celui déjà observé dans d’autres tranches d’âge est encourageant. Nous allons continuer de suivre ces patients pendant une durée maximale de 5 ans dans le cadre d’un essai en ouvert. »

Quatre-vingt-cinq à 90 % des patients atteints de dermatite atopique développent des symptômes avant l’âge de 5 ans, qui persistent souvent jusqu’à l’âge adulte. Ces symptômes se caractérisent par des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout la surface du corps (58 % en moyenne pour les patients inclus dans cet essai au départ), provoquant une sécheresse de la peau, des fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru d’infections cutanées. La dermatite atopique modérée à sévère peut également avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie de l’enfant, de ses parents et des personnes qui s’en occupent. Par ailleurs, l’inflammation de type 2 sous-jacente, souvent caractéristique de la dermatite atopique, peut contribuer au développement d’autres maladies, comme l’asthme et certaines allergies, qui peuvent aussi apparaître à différents âges de la vie.

Les premiers résultats de cet essai pivot randomisé, contrôlé par placebo, qui a atteint tous ses critères d’évaluation primaires et secondaires, ont été annoncés en août 2021. Les données présentées à la conférence RAD 2021 montrent qu’à 16 semaines, les patients traités par Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique faiblement dosés ont présenté les résultats suivants, comparativement à ceux traités par des corticoïdes à usage topique faiblement dosés seulement (placebo) :

  • Cicatrisation complète ou quasi complète de la peau pour 28 % d’entre eux, contre 4 % pour ceux traités par placebo (p<0,0001) – critère d’évaluation primaire.
  • Amélioration de 75 % ou plus du score de sévérité de la maladie par rapport au score à l’inclusion pour 53 % d’entre eux, contre 11 % pour ceux traités par placebo (p=<0,0001) – co-critère d’évaluation primaire en dehors des États-Unis.
  • Amélioration moyenne de 49 % des démangeaisons par rapport au score à l’inclusion, comparativement à une amélioration de 2 % pour les patients traités par placebo (p<0,0001).
  • Amélioration moyenne de 70 % du score EASI (score de sévérité globale de la maladie) par rapport au score à l’inclusion, comparativement à une amélioration de 20 % pour les patients traités par placebo (p<0,0001).

Le profil de sécurité observé dans le cadre de cet essai randomisé contrôlé par placebo a été cohérent avec le profil de sécurité bien établi de Dupixent chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 64 % pour Dupixent et à 74 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquents et ceux présentant un intérêt particulier ont été les suivants : rhinopharyngites (8 % pour Dupixent, 9 % pour le placebo), infections des voies respiratoires supérieures (6 % pour Dupixent, 8 % pour le placebo), conjonctivite (5 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo), infections par le virus de l’herpès (6 % pour Dupixent, 5 % pour le placebo).

Ces résultats formeront la base des soumissions réglementaires qui seront présentées aux autorités sanitaires partout dans le monde en vue d’obtenir l’approbation de cette indication dans cette tranche d’âge, à commencer par celles des États-Unis en 2021 et de l’Union européenne dans le courant du premier semestre de 2022.

En outre, les données à long terme de l'essai de phase 3 chez des patients âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère seront également présentées lors d'une session de clôture. Les résultats d'efficacité et de sécurité à un an étaient conformes au profil connu du Dupixent dans la dermatite atopique.

Les données de ces essais s’ajoutent à celle du programme clinique étendu LIBERTY AD – le plus important programme d’essais cliniques de phase III consacré à la dermatite atopique dans lequel environ 3 500 nourrissons, enfants, adolescents et adultes ont été recrutés à ce jour.

Dupixent est le premier médicament biologique ayant permis d’obtenir des résultats positifs chez des patients de cette tranche d’âge. Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils d’efficacité et de sécurité de Dupixent chez les enfants de moins de 6 ans.

À propos de l’essai consacré à Dupixent

LIBERTY AD PRESCHOOL est un essai de phase II/III en deux parties. L’essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (Partie B) a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique faiblement dosés (traitement de référence), comparativement à des corticoïdes à usage topique faiblement dosés seulement (placebo) chez 162 enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère.

Le critère d’évaluation primaire a évalué la proportion de patients ayant obtenu un score de 0 (cicatrisation complète) ou de 1 (cicatrisation quasi complète) sur l’échelle d’évaluation globale de l’investigateur (IGA, Investigator's Global Assessment) et une amélioration de 75 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 16. L’EASI est un score permettant de mesurer l’étendue et la sévérité de la maladie. Les démangeaisons ont été évaluées au moyen d’une échelle numérique allant de 0 à 10 remplie par la personne en charge de l’enfant. Les patients traités par Dupixent ont reçu une dose de 200 mg (pour les enfants pesants entre 5 et 15 kg) ou de 300 mg (pour les enfants pesants entre 15 et 30 kg), toutes les quatre semaines.

Au total, 162 patients ont été inclus dans l’essai. L’âge moyen s’établissait à 3,8 ans et 61 % d’entre eux étaient de sexe masculin. Environ 12 % des patients étaient Latino-Américains et 19 % Afro-Américains. Au début de l’essai, 77 % des patients présentaient une forme sévère de la maladie et 29 % avaient déjà reçu un traitement systémique par immunosuppresseurs pour leur dermatite atopique. En moyenne, les patients présentaient à l’inclusion une dermatite atopique couvrant 58 % de leur corps. En outre, 81 % de ces patients présentaient au moins une autre maladie allergique et (ou) inflammatoire de type 2, comme une rhinite allergique et de l’asthme.

La Partie B de l’essai de phase III s’est fondée sur les résultats de la partie A – un essai séquentiel de phase II en ouvert, à dose unique progressive, conçu pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de Dupixent chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique sévère non contrôlée.

Les enfants ayant participé à la Partie A ou à la Partie B de l’essai jusqu’à son terme étaient éligibles à la phase de prolongation en ouvert visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement au long cours par Dupixent dans cette tranche d’âge.

À propos de Dupixent

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe les voies de signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur et ne nécessite pas de suivi biologique. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la rhinosinusite chronique avec polypose nasale.

Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans un certain nombre d’autres pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 300 000 patients dans le monde ont été traités par ce médicament.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant partiellement une signature inflammatoire de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi

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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 et sur Form 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2020.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement  actuels  de  la  direction  et  le  lecteur  est  prié  de  ne  pas  se  fier  aux  déclarations  prospectives  formulées  par  Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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