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Sanofi fait le point sur l’étude de phase II évaluant l’amcenestrant dans le traitement du cancer du sein ER+/HER2- au stade avancé ou métastatique

  • L’essai AMEERA-3 n’a pas atteint son critère d’évaluation primaire – pas d’amélioration de la survie sans progression.
  • Les essais en cours, dont AMEERA-5 et AMEERA-6, se poursuivent comme prévu.

Paris, le 14 mars 2022. L’essai clinique AMEERA-3 de phase II évaluant l’amcenestrant, un dérégulateur sélectif expérimental optimisé des récepteurs des œstrogènes (SERD) par voie orale, n’a pas atteint son critère d’évaluation primaire, à savoir l’amélioration de la survie sans progression, selon une évaluation centralisée indépendante. L’essai a évalué l’amcenestrant en monothérapie, comparativement à un traitement endocrinien choisi par le médecin, chez des patientes présentant un cancer du sein au stade avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+)/négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), qui a progressé pendant ou après des traitements hormonaux. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié et le profil de sécurité de l’amcenestrant dans l’essai AMEERA-3 a été cohérent avec celui observé dans le cadre d’études antérieures.

Dr John Reed, Ph.D.
Responsable Monde, Recherche et Développement de Sanofi
« Cet essai de phase II a évalué l’ amcenestrant en monothérapie chez des patients porteuses d’un cancer du sein au stade avancé auxquelles il reste un nombre limité d’options thérapeutiques. Bien que nous soyons déçus des résultats d’AMEERA-3, nous continuons d’étudier l’amcenestrant chez des patientes présentant un cancer du sein au stade précoce, avec différents profils tumoraux et dans le cadre de différents traitements de référence. »   

Sanofi va poursuivre l’évaluation des données de l’essai AMEERA-3 et collaborer avec les investigateurs en vue de la publication de ses résultats complets. Le programme d’essais cliniques en cours relatif à l’amcenestrant se poursuit comme prévu, notamment les essais AMEERA-5 et AMEERA-6.

L’amcenestrant est un SERD optimisé par voie orale qui se lie aux récepteurs des œstrogènes (ER) des cellules cancéreuses du sein afin d’inhiber leur fonction normale et d’entraîner leur dégradation de sorte qu’ils ne puissent plus être utilisés par les cellules tumorales pour leur croissance. L’amcenestrant fait actuellement l’objet d’essais cliniques et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.

À propos de l’essai AMEERA-3

AMEERA-3 était une étude de phase II, randomisée, en ouvert, évaluant l’amcenestrant en monothérapie, comparativement à une monothérapie endocrinienne au choix du médecin, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs œstrogènes positifs (ER+) et HER2 négatif, ayant reçu des traitements hormonaux antérieurs. L’objectif primaire de l’étude AMEERA-3 était de déterminer si l’amcenestrant améliorait la survie sans progression, comparativement à une monothérapie endocrinienne, selon une évaluation centralisée indépendante. Le critère d’évaluation secondaire principal était la survie globale et les autres critères d’évaluation secondaires étaient le taux de réponse objective, le taux de contrôle de la maladie, le bénéfice clinique et la durée de la réponse. Une comparaison du profil de sécurité global entre les deux groupes de traitement a également été réalisée dans le cadre de l’étude, de même qu’une évaluation de la qualité de vie en lien avec la santé, sur la base des résultats rapportés par les patientes.

À propos du programme clinique consacré à l’amcenestrant

Le programme de développement complet de l’amcenestrant a été conçu pour évaluer son potentiel comme traitement endocrinien de fond par voie orale dans différents contextes et, en particulier, en monothérapie pour le traitement de 2ème ligne ou des lignes suivantes du cancer du sein métastatique ER+/HER2- (AMEERA-3), en association avec du palbociclib pour le traitement de 1ère ligne du cancer du sein métastatique ER+/HER2- (AMEERA-5), ainsi que pour évaluer son potentiel dans le traitement du cancer du sein au stade précoce en situation adjuvante (AMEERA-6). Le recrutement dans l’essai clinique AMEERA-5 de phase III, lancé à la fin de 2020, est complet. Le recrutement dans l’essai AMEERA-6 de phase III, menée en partenariat avec le Breast International Group (BIG), l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l’Alliance Foundation Trials (AFT), est en cours.

Pour plus d’informations sur les essais cliniques de l’amcenestrant, se reporter au site www.clinicaltrials.gov.

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